Bolsa mixta Cleantex 285 x 350 mm (Ref. SCX285X350) · SBS no tejido 60 g/m² y película para esterilización de dispositivos médicos grandes · Pergut Medical Sterimed

1. La solución de envasado para dispositivos grandes y pesados

La bolsa mixta Cleantex de 285 x 350 mm, fabricada por Pergut Medical Sterimed (grupo SPS Medical / Sterimed), es el envase que su central de esterilización necesita cuando el dispositivo médico es tan pesado o voluminoso que el papel médico estándar se queda corto. Su formato preformado de sistema de barrera estéril (SBS) combina un lado de tejido no tejido con una cara de película transparente, ofreciendo la resistencia mecánica, la flexibilidad de envasado y la fiabilidad que exigen bandejas de instrumental, cubetas, cajas de transporte y sets de gran formato. Se presenta en caja de 800 unidades, pensada para la dotación continua de quirófanos, centrales de esterilización y servicios de instrumentación.

2. Cómo funciona un envase mixto no tejido / película

Cleantex es el primer sistema de barrera estéril (SBS) preformado que sustituye el papel por un lado de tejido no tejido tipo wet-laid de 60 g/m² (96 % celulosa, 4 % poliéster) combinado con una película transparente termosellable de poliéster (12 µm) y polipropileno (38–40 µm), con el indicador impreso en el interlaminado del film (intrafilm). La cara porosa actúa como filtro microbiano: permite la entrada y evacuación del agente esterilizante gaseoso (vapor de agua, óxido de etileno o formaldehído) pero impide el paso de microorganismos, preservando la esterilidad del contenido durante el almacenaje. La cara de película permite inspeccionar visualmente el contenido y, al estar impreso el indicador de proceso en el interior del laminado, no es necesario abrir el envase para verificar la exposición al agente. Gracias a su construcción, la película no se riza al abrir la bolsa —una diferencia clave frente a otros envases—, facilita una apertura aséptica con pelabilidad controlada, reduce el ruido frente al papel tradicional y resiste la manipulación de cargas pesadas sin deterioro. No contiene látex y es conforme a TSE/BSE (EMEA/410/01).

3. Especificaciones técnicas

Datos verificados en el catálogo oficial de la gama Cleantex de Pergut Medical y en la ficha técnica del fabricante SPS Medical:

Prestaciones de sellado y mecánicas de la gama Cleantex, según ficha técnica del fabricante:

Gama de formatos Cleantex disponible en Cahnos:

(*) Algunas ediciones del catálogo SPS Medical Francia listan SCX420X600 a 200 unidades; verificar la presentación al formalizar el pedido.

4. Equivalencias y referencias cruzadas

Equivalencia de referencia exacta (mismo producto): esta bolsa pertenece a la gama Cleantex de Pergut Medical (grupo Sterimed / SPS Medical), comercializada también bajo las marcas SPS Medical y Bromeda Medical según mercado. La referencia oficial del fabricante para el formato 285 x 350 mm es SCX285X350, verificada en el catálogo oficial de la gama Cleantex con presentación de 800 unidades por caja. El SKU de venta en Cahnos es 482S285350, que corresponde a la nomenclatura de programa utilizada por los distribuidores autorizados y no debe confundirse con el código de fábrica SCX285X350.

Comparables a nivel de categoría (no intercambiables 1:1): por su construcción no tejido/película con indicador de vapor, esta bolsa es comparable a nivel funcional con otras bolsas mixtas SBS de cara no tejida del mercado, como la gama BOLSACOVER de Bolsaplast Medical o los sistemas mixtos no tejido/film de Igaltex. La comparación es solo de categoría: difieren el material de barrera, el gramaje del no tejido, el tipo de película y las cotas; deben confirmarse las dimensiones exactas, los métodos de esterilización validados y la clasificación regulatoria del producto real antes de sustituir una referencia por otra.

No verificado: no existe tabla de equivalencias cruzadas validada por Pergut Medical para el cruce 1:1 entre fabricantes, ni se ha localizado en fuentes públicas el código de distribuidor (tipo Dutscher) específico de este formato 285 x 350 mm. Consultar al departamento técnico antes de usar en licitación o en protocolos de central de esterilización.

No confundir con otros agentes: Cleantex está indicada para vapor de agua, óxido de etileno y formaldehído. Para procesos de baja temperatura (plasma / peróxido de hidrógeno) debe emplearse material tipo Tyvek® (p. ej., la gama Esterivec), no esta bolsa; tampoco es apta para radiación gamma.

5. Consejos de selección y variantes de interés

Seleccione el tamaño del envase dejando un margen mínimo de 10 mm por lado respecto al dispositivo, de modo que la soldadura no quede tensa y se garantice la integridad de la barrera estéril; se recomienda no llenar más de 2/3 de la capacidad interior para permitir el correcto paso del agente esterilizante. Respete los parámetros de sellado (170 – 185 °C, con máquina de termosellado validada según EN ISO 11607-2), cargue el autoclave con las bolsas en posición película contra película o no tejido contra no tejido, abra siempre por el chevron y verifique el viraje del indicador químico (rosa → marrón) tras cada ciclo, tal como exige el control de proceso según ISO 11140-1. Conserve las cajas en lugar fresco, seco y limpio (10 – 30 °C; 30 – 60 % de humedad relativa).

Este formato de 285 x 350 mm es idóneo para instrumental compacto y bandejas de tamaño medio; para piezas más alargadas valore el 285 x 450 o 285 x 750 mm, para mayor volumen el 320 x 550 o 420 x 600 mm y para dispositivos muy voluminosos el 480 x 640, 660 x 900 o 750 x 1200 mm. Complementos recomendados: cinta indicadora para sellado y control externo, indicadores químicos multivariable (Tipo 4-5) para control interno y controles biológicos para la validación del ciclo.