1. Presentación del producto

Las bolsas mixtas planas autosellantes ELINE de GIMA son la solución profesional para el envasado y la esterilización de instrumental y dispositivos médicos en centrales de esterilización, hospitales, clínicas y laboratorios. Diseñadas para ciclos de vapor de agua y de óxido de etileno, combinan un papel médico blanco resistente a la humedad con una lámina transparente laminada en color verde claro, lo que permite verificar visualmente el contenido sin abrir el envase. Su cierre autosellante no requiere termoselladora, ya que basta con aplicar presión para sellar de forma rápida y segura, lo que agiliza el flujo de trabajo diario y reduce el riesgo de error. Fabricadas en Italia y disponibles en seis formatos, de 90 x 165 mm a 300 x 450 mm.

2. Explicación técnica del producto

Estas bolsas constituyen un sistema de barrera estéril preformado de configuración mixta, formado por una cara de papel médico blanco tipo Kraft, transpirable al vapor y a los gases, y una cara de lámina transparente laminada de poliéster y copolímero de polipropileno que permite la penetración del agente esterilizante. Incorporan indicadores químicos de proceso para vapor y para gas que cambian de color cuando el envase ha sido expuesto a la esterilización, permitiendo la verificación visual de la exposición al agente. Las esquinas reforzadas impiden la acumulación de polvo junto a la abertura y reducen el riesgo de contaminación del contenido en el momento de la apertura. La soldadura Multiline es muy resistente: las líneas de termosellado están equiespaciadas y el cordón exterior recorre toda la longitud de la bolsa, garantizando la máxima estanqueidad. El sistema chevron permite una apertura rápida, correcta y aséptica. El papel y la lámina cumplen con las normas y farmacopeas de referencia para el envasado en esterilización.

3. Especificaciones técnicas

Las características técnicas que se detallan a continuación proceden del catálogo oficial de GIMA S.p.A.

Característica Detalle
Tipo de envase Bolsa mixta plana autosellante (cerrado por presión, sin termoselladora)
Métodos de esterilización Vapor de agua y óxido de etileno
Cara de papel Papel médico blanco tipo Kraft, resistente a la humedad
Cara de lámina Lámina transparente laminada de poliéster y copolímero de polipropileno, en verde claro
Indicadores de proceso Indicadores químicos de vapor y de gas que cambian de color tras la esterilización
Cierre Autosellante, mediante presión sobre la banda adhesiva
Apertura Pelable tipo chevron, apertura rápida y correcta
Esquinas reforzadas Sí, evitan la acumulación de polvo cerca de la apertura
Soldadura Multiline, líneas termosoldadas equiespaciadas; el cordón exterior recorre toda la longitud de la bolsa
Conformidad de la lámina Estándar alemán EN 10/204
Conformidad del papel DIN 58953 (alemana), Farmacopea 589 (francesa), prEN 868-3 (europea) y BS 6256 (inglesa)
Certificaciones DIN 58953, BS 6871, EN 868-5 y CN 13485
Clasificación regulatoria Producto sanitario de clase I
Origen Fabricado en Italia

Referencias disponibles

Referencia Medida Unidad de venta Detalles
GM35857 90×165 mm Caja de 2.400 uds Autosellante (envasada en caja de 200 bolsas dentro del cartón) · Exterior (m x mm): 90 x 165 · Interior (m x mm): 68 x 150
GM35858 90×230 mm Caja de 2.400 uds Autosellante (envasada en caja de 200 bolsas dentro del cartón) · Exterior (m x mm): 90 x 230 · Interior (m x mm): 68 x 215
GM35859 140×250 mm Caja de 1.600 uds Autosellante (envasada en caja de 200 bolsas dentro del cartón) · Exterior (m x mm): 140 x 250 · Interior (m x mm): 118 x 235
GM35863 190×330 mm Caja de 1.200 uds Autosellante (envasada en caja de 200 bolsas dentro del cartón) · Exterior (m x mm): 190 x 330 · Interior (m x mm): 168 x 315
GM35864 190×400 mm Caja de 1.200 uds Autosellante (envasada en caja de 200 bolsas dentro del cartón) · Exterior (m x mm): 190 x 400 · Interior (m x mm): 168 x 385
GM35866 300×450 mm Caja de 400 uds Autosellante (envasada en caja de 200 bolsas dentro del cartón) · Exterior (m x mm): 300 x 450 · Interior (m x mm): 278 x 435

Datos del producto

Marca GIMA
Tipo de dispositivo Dispositivo médico
Clase de dispositivo I
CND S01010101
GMDN 13735

4. Equivalencias y referencias cruzadas

No existe, a fecha de hoy, una tabla de equivalencias de referencia cruzada validada por el fabricante que equipare estas bolsas ELINE con códigos concretos de otros fabricantes, por lo que cualquier cruce no debe tratarse como intercambiable 1:1. A nivel de categoría funcional, estas bolsas son comparables con otras gamas de bolsas mixtas autosellantes de papel y lámina de grado médico disponibles en Cahnos, como la serie BOP DI autoadhesiva de Pergut Medical (Sterimed Group / SPS Medical), cuyo programa de medidas abarca formatos de 60 x 130 a 300 x 450 mm (referencias S2A060X130, S2A090X230, S2A130X254, S2A130X356, S2A300X450, entre otras). Antes de proponer una sustitución en licitación, debe verificarse contra la ficha técnica e IFU del fabricante correspondiente: medidas exactas, gramaje del papel, tipo de indicadores de proceso, presentación y normativa. Consulte con el departamento técnico de Cahnos antes de cruzar referencias.

5. Consejos de selección y variantes de interés

  • Elección del tamaño: mida siempre el dispositivo y seleccione un formato que deje libre al menos un tercio de la bolsa; dispone de seis medidas de 90 x 165 mm a 300 x 450 mm (refs. GM35857, GM35858, GM35859, GM35863, GM35864 y GM35866).
  • Regla de llenado: no llene la bolsa más de dos tercios de su capacidad para permitir la correcta circulación del agente esterilizante y el secado, y evite pliegues bruscos que puedan dañar el papel o la soldadura.
  • Cierre autosellante: selle aplicando presión sobre la banda adhesiva, sin necesidad de termoselladora; utilice el sentido de apertura indicado por el chevron.
  • Verificación del ciclo: compruebe siempre el viraje de color de los indicadores químicos de vapor y de gas al finalizar la esterilización antes de dar por válido el proceso y registre lote, fecha y contenido en el etiquetado.
  • Buenas prácticas: conserve las cajas en lugar fresco y seco, protegido de la luz directa y de la humedad excesiva; es un envase de un solo uso, no reesterilizar.
  • En el autoclave, coloque los envases cara con cara (lámina con lámina o papel con papel) para favorecer la penetración del agente y el secado.
marca

GIMA (GIMA S.p.A.)

Tipo de dispositivo

Medical device

Clase de dispositivo

I

Medida

90×165 mm, 90×230 mm, 140×250 mm, 190×330 mm, 190×400 mm, 300×450 mm

referencias

GM35857, GM35858, GM35859, GM35863, GM35864, GM35866

tipo_envase

Bolsa mixta plana autosellante (barrera estéril preformada)

medidas_disponibles

90×165, 90×230, 140×250, 190×330, 190×400 y 300×450 mm

metodos_esterilizacion

Vapor de agua y óxido de etileno

material_papel

Papel médico blanco tipo Kraft, resistente a la humedad

material_lámina

Lámina transparente laminada verde claro de poliéster y copolímero de polipropileno

sistema_cierre

Autosellante, sellado por presión (sin termoselladora)

indicadores_proceso

Indicadores químicos de vapor y de gas que cambian de color tras la esterilización

apertura

Pelable tipo chevron, apertura rápida y correcta

soldadura

Multiline, líneas equiespaciadas; cordón exterior en toda la longitud

esquinas_reforzadas

Sí, evitan acumulación de polvo en la abertura

conformidad_papel

DIN 58953, Farmacopea 589 (francesa), prEN 868-3, BS 6256

conformidad_lámina

Estándar alemán EN 10/204

normativa

DIN 58953, BS 6871, EN 868-5, CN 13485

clasificacion_regulatoria

Producto sanitario de clase I

cnd

S01010101

gmdn

13735

presentacion

Cajas de 200 bolsas dentro del cartón (caja completa según referencia: de 400 a 2.400 uds)

uso

Envasado y esterilización de dispositivos médicos; un solo uso, no reesterilizar

origen

Fabricado en Italia

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Bolsa mixta plana autosellante ELINE para esterilización por vapor y óxido de etileno – GIMA – Papel médico y lámina de poliéster-polipropileno – Ref. GM35857-F Bolsa mixta plana autosellante...

Rango de precios: desde 176,70 € hasta 313,50 €

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