Kit Helix Test PCD KH2X15F1P para Formaldehído CHEMDYE® – Control de Esterilización VFBT de Baja Temperatura con Tiras Indicador Químico Tipo 2 (250 uds + Helix-PCD)

1. Presentación del producto

El Kit Helix Test PCD KH2X15F1P de la gama CHEMDYE® (Pergut Medical) es la solución de control de proceso que toda central de esterilización necesita para validar los ciclos de formaldehído vaporizado a baja temperatura (VFBT / LTSF). Está específicamente diseñado para la liberación segura de cargas huecas, el perfil de carga más exigente y crítico de cualquier esterilizador de baja temperatura.

Cada kit incorpora el dispositivo de desafío de proceso Helix-PCD (reutilizable hasta 250 ciclos) junto con 250 tiras de prueba autoadhesivas con indicador químico Tipo 2, en hojas de 10 unidades. Un sistema completo, listo para su uso diario en hospitales, clínicas, industria farmacéutica y empresas de procesado de material sanitario.

2. Explicación técnica del procedimiento

El Helix-PCD es un dispositivo de desafío de proceso (PCD) que reproduce el peor escenario posible de penetración del agente esterilizante en instrumental de lumen: el formaldehído vaporizado debe recorrer un tubo plástico de 1,5 m de longitud con solo 2 mm de diámetro interno antes de alcanzar el indicador químico. La cápsula de plástico de gran durabilidad aloja la tira indicadora y el conector especial de silicona, cubierto por un conector externo, garantiza un sellado hermético y una conexión segura al equipo.

La tira PCD-A-F1 es un indicador químico Tipo 2 (ISO 11140-1:2014) impreso con tinta indicadora que vira de color bordó a verde únicamente cuando el ciclo de formaldehído se ha desarrollado en condiciones correctas. Si las 4 barras de la tira alcanzan el color final, el resultado es exitoso y el equipo funciona correctamente; si una o más barras no viran, indica una mala penetración del agente esterilizante y, por tanto, un mal funcionamiento del esterilizador. El producto está libre de metales pesados tóxicos.

3. Especificaciones técnicas

Ficha técnica del kit KH2X15F1P:

4. Equivalencias y referencias cruzadas

Este kit pertenece a la familia de dispositivos de desafío de proceso Helix de Pergut Medical. En el mismo sistema Helix-PCD se localizan las siguientes referencias de la casa:

Como consumibles complementarios para procesos de formaldehído, Pergut Medical ofrece el indicador químico multivariable CD50 (Tipo 4, 105 x 18 mm, para ciclos de formaldehído al 2 y 3 %), la cinta adhesiva indicadora CT50 para cierre de envolturas y el control biológico BT100 para formaldehído. En el mercado internacional, kits funcionalmente equivalentes se comercializan bajo nomenclatura KH2X15-F1/P (MGM Medix, Terragene, GKE Healthcare) con idéntica conformidad a ISO 11140-1 Tipo 2 y EN 867-5.

5. Consejos de selección y variantes de interés

Control de carga hueca: si su esterilizador de baja temperatura procesa endoscopios, laparoscopios, cánulas u otro instrumental de lumen largo, el test tipo Hélix es el indicado. El kit KH2X15F1P es la variante específica para formaldehído VFBT; no debe emplearse en ciclos de vapor, óxido de etileno, calor seco o peróxido de hidrógeno.

Otros procesos: para validar ciclos de vapor utilice la referencia KH2X15-35 y para plasma (vH2O2) la KH2X12-P1. El kit le permite además verificar la penetración del agente en el peor punto de la carga antes de la liberación del lote.

Frecuencia de uso: realice la prueba de forma periódica siguiendo el protocolo del fabricante del equipo y la norma ISO 11140-1. El Helix-PCD soporta hasta 250 ciclos; reponga las tiras PCD-A-F1 cuando se agoten o verifique siempre que el viraje de las 4 barras alcanza el verde final.

Almacenaje y manipulación: conserve el producto en su envase original, al abrigo de la luz, en lugar fresco y seco, lejos de agentes esterilizantes; respete la caducidad de 5 años de las tiras y compruebe la integridad del envase antes de cada ciclo.

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