1. Introducción comercial

El Test Rápido de Antígeno SARS-CoV-2 (self test) de GIMA es la solución de autocribado práctica, sencilla y fiable para la detección cualitativa de la infección activa por COVID-19. Diseñado para el autodiagnóstico, permite obtener un resultado claro en tan solo 15 minutos a partir de una muestra de hisopo nasal, sin necesidad de equipos de laboratorio ni personal especializado. Su elevado rendimiento (sensibilidad diagnóstica del 100 % y especificidad diagnóstica del 99,5 %) lo convierte en la herramienta idónea para farmacia comunitaria, oficinas de farmacia, hogares, oficinas y entornos laborales que necesitan una respuesta inmediata y fiable en el punto de atención o en el domicilio.

2. Explicación técnica del procedimiento

El dispositivo es un inmunoensayo cromatográfico rápido sobre membrana (inmunocromatografía de flujo lateral) para la detección cualitativa de antígenos de la proteína de nucleocápside del SARS-CoV-2 en muestras obtenidas con hisopo nasal. Sobre la membrana reactiva del casete se inmovilizan anticuerpos específicos frente al antígeno viral: al añadir la muestra extraída, la mezcla migra por capilaridad y la aparición de una línea coloreada en la región de prueba (T) indica la presencia del virus, mientras que la línea de control (C) valida en todo momento el correcto funcionamiento del ensayo.

Procedimiento resumido: (1) lavarse las manos y abrir el sobre sellado; (2) tomar la muestra con el hisopo nasal estéril incluido; (3) introducir el hisopo en el tampón de extracción y mezclar correctamente; (4) añadir la muestra extraída en el pocillo (S) del casete; (5) leer el resultado a los 15 minutos e interpretarlo de forma visual; la línea de control debe aparecer siempre para validar la prueba.

3. Especificaciones técnicas

Marca GIMA
Referencia del fabricante 24584
SKU Cahnos GM24584
Unidad de venta 1 pc (caja de 1 prueba)
Tipo de dispositivo IVD – Self Test
CND W0105099099
EAN 6970277517539

Características del test

Parámetro Especificación
Método de detección Inmunoensayo cromatográfico rápido sobre membrana (inmunocromatografía de flujo lateral)
Analito detectado Antígenos de la proteína de nucleocápside del SARS-CoV-2 (COVID-19)
Tipo de muestra Hisopo nasal
Formato Casete de prueba individual (un solo uso)
Tiempo de resultado 15 minutos
Uso previsto Autodiagnóstico (self test)
Conservación 2-30 °C
Vida útil 24 meses desde la fecha de fabricación (vida útil media del stock Gima: 4 a 16 meses)
Sensibilidad diagnóstica 100 % (IC 95 %: 98,9 % – 100 %)
Especificidad diagnóstica 99,5 % (IC 95 %: 98,6 % – 99,9 %)

Contenido del kit (caja de 1 test)

Material incluido Cantidad
Casete de prueba 1
Hisopo nasal estéril 1
Tampón de extracción 1
Prospecto / instrucciones de uso 1
Bolsa de bioseguridad 1
Caja y manual multilingüe (GB, FR, IT, ES, PT, DE, NL, DK, SE, FI, NO, GR) 1

4. Equivalencias y referencias cruzadas

Fabricante Referencia Presentación Ámbito de uso
GIMA 24584 Caja de 1 test, hisopo nasal Self test (autodiagnóstico)
GIMA 24586 Caja de 20 tests, hisopo nasofaríngeo Uso profesional
GIMA 24588 Caja de 1 test, fluido oral (saliva) Self test (autodiagnóstico)
GIMA 24590 Caja de 20 tests, fluido oral (saliva) Uso profesional

La referencia 24584 pertenece a la familia de tests de antígeno SARS-CoV-2 de GIMA y comparte tecnología, fundamento analítico (proteína de nucleocápside) y código CND con la versión profesional 24586 (misma marca, muestra nasofaríngea, caja de 20 tests). Dentro del catálogo de Cahnos, esta prueba es comparable por categoría (no intercambiable 1:1) con otros TROD antigénicos de detección de COVID-19, como L031-11815 (Flowflex™, casete de uso profesional con hisopo nasal y nasofaríngeo) y 181001 (Operon SIMPLE/STICK, uso profesional en centro sanitario). No existe tabla de equivalencias validada por el fabricante para esta referencia; antes de cualquier sustitución deben verificarse el formato del dispositivo, el tipo de muestra autorizado, el ámbito de uso (autodiagnóstico frente a profesional) y los datos de rendimiento de cada ficha técnica.

5. Consejos de selección y variantes de interés

Autodiagnóstico en el hogar: esta presentación de autotest con hisopo nasal y lectura en 15 minutos está indicada para el cribado domiciliario, oficinas, farmacia y entornos laborales; es un dispositivo de un solo uso de manejo muy sencillo. Para centros sanitarios o cribados con volumen asistencial, valore la variante profesional GM24586 (caja de 20 pruebas, hisopo nasofaríngeo) o, si se prefiere una toma no invasiva sin hisopado, la familia de saliva GIMA GM24588 (self test) y GM24590 (uso profesional).

Confirmación de resultados: como en todo test rápido de antígeno, los resultados positivos, negativos o dudosos deben confirmarse mediante técnicas moleculares (PCR) según las recomendaciones sanitarias vigentes, especialmente en pacientes de riesgo o cuando la carga viral pueda estar por debajo del umbral de detección.

Conservación: mantenga el casete en su envase sellado entre 2 °C y 30 °C, protegido de la humedad y la luz solar directa, y respete siempre la fecha de caducidad indicada. Producto comercializado bajo presupuesto: consulte a nuestro equipo comercial de Cahnos para condiciones B2B y pedidos por volumen.

marca

GIMA

Unidad de venta

1 pc

Tipo de dispositivo

IVD – Self Test

referencia_fabricante

24584

sku_cahnos

GM24584

unidad_venta

1 pc (caja de 1 prueba)

tipo_dispositivo

IVD – Self Test

cnd

W0105099099

ean

6970277517539

metodo_deteccion

Inmunoensayo cromatográfico rápido sobre membrana (inmunocromatografía de flujo lateral)

analito_detectado

Antígenos de la proteína de nucleocápside del SARS-CoV-2 (COVID-19)

tipo_muestra

Hisopo nasal

tiempo_resultado

15 minutos

uso

Autodiagnóstico (self test), dispositivo de un solo uso

conservacion

2-30 °C

vida_util

24 meses desde la fecha de fabricación (stock GIMA medio: 4 a 16 meses)

sensibilidad_diagnostica

100 % (IC 95 %: 98,9 % – 100 %)

especificidad_diagnostica

99,5 % (IC 95 %: 98,6 % – 99,9 %)

contenido_kit

1 casete de prueba, 1 hisopo nasal estéril, 1 tampón de extracción, 1 prospecto, 1 bolsa de bioseguridad y manual multilingüe

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