1. Introducción

La bobina de esterilización mixta con fuelle BOP TI de 380 x 80 mm x 100 m, fabricada por Pergut Medical Sterimed Group (producida por SPS Medical, miembro del Grupo Sterimed, Francia), es la solución profesional para el envasado y esterilización de dispositivos médicos de gran volumen en centrales de esterilización, quirófanos, clínicas y consultas. Su fuelle lateral amplía la capacidad útil del envase sin forzar las soldaduras ni plegar el contenido, garantizando la seguridad del proceso y la esterilidad hasta el punto de uso. Un formato de alto rendimiento económico para el envasado diario de instrumental reutilizable voluminoso, con la confianza de la gama BOP TI de Pergut Medical.

2. Explicación técnica del producto

Se trata de un sistema de barrera estéril preformado de tipo mixto: una cara de papel de grado médico Premium de 60 g/m² con tratamiento reforzante (Propypel®) y porosidad controlada, que permite la penetración y evacuación del agente esterilizante, y otra cara de film multicapa transparente coloreado en lila (poliéster PET 12 µm + polipropileno PP 38 µm, 53 g/m²) que permite la verificación visual del contenido sin abrir el envase.

La cara de papel incorpora 3 indicadores químicos de proceso (Tipo 1, según ISO 11140-1) impresos bajo las soldaduras, que viran de color al exponerse al agente esterilizante: vapor de agua (rosa a marrón), óxido de etileno (azul a verde) y formaldehído (rosa a verde). El envase es compatible con estos tres procesos; no es apto para radiación gamma ni plasma de peróxido de hidrógeno. Se cierra con termoselladora validada según EN ISO 11607-2 y se abre de forma aséptica gracias a su pelabilidad controlada (arranque de fibras inferior a 10 mm). Sin látex y libre de TSE/BSE. Envase de un solo uso: no reesterilizar.

3. Especificaciones técnicas

Datos verificados contra la ficha técnica oficial de SPS Medical para la gama de rollos mixtos con fuelle BOP TI.

Propiedad Norma / Método Valor
Medidas (ancho x fuelle x largo) — 380 x 80 mm x 100 m
Presentación — Caja de 2 rollos de 100 m
Papel de grado médico Premium (Propypel®) ISO 536 · EN 868-3 60 g/m² (57 – 63 g/m²)
Film poliéster – polipropileno (PET/PP) ISO 536 PET 12 µm / PP 38 µm · 53 g/m² · color lila
Indicador de proceso vapor de agua (Tipo 1) ISO 11140-1 Rosa → Marrón
Indicador de proceso óxido de etileno (Tipo 1) ISO 11140-1 Azul → Verde
Indicador de proceso formaldehído (Tipo 1) ISO 11140-1 Rosa → Verde
Ancho de soldaduras EN 868-5 anexo C > 9 mm
Pelabilidad (arranque de fibras) EN 868-5 anexo C < 10 mm
Resistencia del sellado (seco / húmedo) ISO 1924-2 > 1,5 N/15 mm / > 1,2 N/15 mm
Temperatura de sellado EN 868-5 · 4.7.a 170 – 185 °C
Presión de sellado EN 868-5 · 4.7.a 90 – 120 N/mm²
Tolerancia en medidas (ancho / longitud) EN 868-5 anexo E ± 3 mm / ± 10 mm
Llenado máximo recomendado Instrucciones del fabricante 2/3 de la capacidad
Barrera microbiana ISO 11607-1 Sistema de barrera estéril preformado
Caducidad — 5 años desde la fecha de fabricación
Almacenaje recomendado — 10 – 30 °C · 30 – 60 % de humedad relativa
Conformidad — EN 868-5 · ISO 11607-1 y 2
Clasificación regulatoria — Producto sanitario Clase I (accesorio) · marcado CE · MDR 2017/745

4. Equivalencias y referencias cruzadas

La referencia Cahnos G2F380X100 corresponde al part number oficial del fabricante SPS Medical (Grupo Sterimed / Pergut Medical) para el rollo mixto con fuelle BOP TI de 380 x 80 mm x 100 m. Referencia confirmada en el catálogo del distribuidor autorizado Dutscher (référence fabricant G2F380X100) y de forma consistente en otras fuentes de distribución en Europa:

Distribuidor Referencia Observación
Dutscher 151574 Mismo producto, unidad de venta 2 rollos → equivalente directo
Dutscher 151574A Mismo producto, unidad de venta 1 rollo → equivalente directo
DH Medical 1004G2F380X100 Mismo producto, referencia de distribución → equivalente directo

Dentro de la misma familia y el mismo fabricante, la serie de rollos con fuelle BOP TI (G2F, 100 m) comparte composición, triple indicador y sellado en todas sus medidas: G2F075X100 (75×30), G2F100X100 (100×40), G2F150X100 (150×50), G2F200X100 (200×50), G2F250X100 (250×60), G2F300X100 (300×60), G2F380X100 (380×80, este producto), G2F400X100 (400×80) y G2F420X100 (420×90). Cada medida es un artículo distinto: la equivalencia de composición no implica intercambiabilidad de cota.

Los rollos planos BOP TI sin fuelle (serie G2T, p. ej. G2T400X200) y las bolsas preformadas con fuelle (serie S2F, p. ej. S2F380X500) son comparables a nivel de categoría, no intercambiables 1:1 si se requiere la misma geometría de envase. Los envases mixtos con fuelle y triple indicador de otros fabricantes deben validarse campo por campo (gramaje y tipo de papel, composición del film, geometría del fuelle, pelabilidad, sellado y normativa de conformidad) antes de cualquier sustitución. No existe tabla de equivalencias validada por el fabricante entre la gama BOP TI y otras marcas; consultar con el departamento técnico antes de usar en licitación.

5. Consejos de selección y variantes de interés

El ancho de 380 mm con fuelle de 80 mm está indicado para bandejas, cestas y dispositivos de gran superficie o volumen. Deje siempre holgura: el dispositivo no debe ocupar más de 2/3 de la capacidad, dejando 3 – 4 cm entre el contenido y las soldaduras para permitir la circulación del agente esterilizante y evitar tensiones en el sellado.

  • Sellado: termoselladora validada (EN ISO 11607-2) a 170 – 185 °C y 90 – 120 N/mm²; coloque los envases plástico con plástico y papel con papel en el esterilizador.
  • Verificación: confirme el viraje de los 3 indicadores tras el ciclo antes de dar el material por apto.
  • Conservación: lugar fresco y seco (10 – 30 °C, 30 – 60 % de humedad relativa), en su embalaje original y protegido de la luz directa. No reesterilizar.

Si necesita otra cota, la misma gama BOP TI está disponible en otros anchos de rollo con fuelle (75, 100, 150, 200, 250, 300, 400 y 420 mm), en versión plana (serie G2T) y en bolsas preformadas (series S2F / S2T) para adaptar el envase a cada tipo de instrumental y volumen de trabajo.

sku

G2F380X100

fabricante

Pergut Medical Sterimed Group (SPS Medical)

tipo

Bobina mixta con fuelle BOP TI

medidas

380 mm x 80 mm (fuelle) x 100 m

material

Papel de grado médico Premium 60 g/m² (Propypel®, EN 868-3) + film PET/PP 12/38 µm color lila

esterilizacion

Vapor de agua, óxido de etileno y formaldehído

indicadores

3 indicadores químicos de proceso Tipo 1 (ISO 11140-1): vapor, óxido de etileno y formaldehído

sellado

170 – 185 °C · 90 – 120 N/mm²

pelabilidad

Arranque de fibras inferior a 10 mm

ancho_soldaduras

Superior a 9 mm (EN 868-5 anexo C)

tolerancia_medidas

± 3 mm (ancho) / ± 10 mm (longitud)

llenado_maximo

2/3 de la capacidad

compatibilidad

No apto para radiación gamma ni plasma de peróxido de hidrógeno

libre_de

Sin látex, libre de TSE/BSE

norma_conformidad

EN 868-5 · ISO 11607-1 y 2 · Producto sanitario Clase I (CE · MDR 2017/745)

presentacion

Caja de 2 rollos

caducidad

5 años desde la fecha de fabricación

almacenaje

10 – 30 °C · 30 – 60 % de humedad relativa

OPINIONES

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