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Rollo mixto Tyvek® Esterivec de 300 mm x 70 m para esterilización química a baja temperatura por plasma gas y peróxido de hidrógeno (H2O2). Bobina mixta plana formada por una cara de fibra de poliolefina con base Tyvek® y otra de film transparente termosellable, con indicador de proceso impreso; permite confeccionar envases a medida con selladora para dispositivos médicos termosensibles. Conforme a ISO 11607 y EN 868-9, producto sanitario Clase I con marcado CE. Presentación en caja de 2 unidades. Ref. 310821.
El rollo mixto Tyvek® Esterivec de 300 mm x 70 m (Ref. 310821) es la solución de envasado que su central de esterilización necesita para proteger dispositivos médicos procesados en ciclos de baja temperatura por plasma gas y peróxido de hidrógeno (H2O2). Fabricado por Pergut Medical, combina una cara porosa de fibra de poliolefina con base Tyvek® y una cara de film de plástico transparente, permitiendo verificar visualmente el contenido y garantizando una barrera estéril fiable hasta el momento de uso. Se presenta en caja de 2 unidades, pensada para la dotación continua en centrales de esterilización, quirófanos y servicios de salud.
El sistema de barrera estéril (SBS) tipo Tyvek® se compone de una lámina de poliolefina microporosa (base Tyvek®) y una película transparente de poliéster-polietileno termosoldadas entre sí. La cara porosa actúa como filtro microbiano: permite la entrada y evacuación del agente esterilizante gaseoso (H2O2 vaporizado o plasma gas) pero impide el paso de microorganismos, preservando la esterilidad del contenido durante el almacenaje.
Estas bobinas incorporan un indicador químico de proceso para H2O2 y plasma (Tipo e1, según ISO 11140-1) impreso bajo las soldaduras, que vira de rojo a amarillo al confirmarse la exposición al agente, facilitando la verificación de cada ciclo. El material se corta a medida con la selladora y se cierra mediante termosellado, formando sobres adaptados a la longitud del dispositivo.
| Característica | Especificación |
|---|---|
| Material | Fibra de poliolefina (base Tyvek®) y film de plástico transparente |
| Medidas | 300 mm de ancho x 70 m de longitud |
| Compatibilidad | Peróxido de Hidrógeno (H2O2) y Plasma Gas |
| Indicador de proceso | Indicador químico Tipo e1 para H2O2 y Plasma (ISO 11140-1) – vira de rojo a amarillo |
| Aplicación | Envasado de dispositivos médicos en esterilización química a baja temperatura |
| Formato | Rollo mixto plano presentado en bobina |
| Presentación | Caja de 2 unidades |
| Normativa | ISO 11607-1/2:2019; EN 868-9:2019 |
| Marcado CE | Sí – Producto sanitario Clase I (RD 192/2023 · MDR (UE) 745/2017) |
Características técnicas de la gama de rollos mixtos Esterivec (ficha técnica Pergut Medical):
| Propiedad | Norma | Valor |
|---|---|---|
| Lámina de fibra de polietileno (base Tyvek®) | ISO 536 | 60,5 g/m² |
| Film poliéster – polietileno (12/50 µm) | ISO 536 | 64 g/m² |
| Deslaminación del film | EN 868-5 anexo A | Exento |
| Ancho de soldaduras | EN 868-5 anexo C | > 9 mm |
| Indicador de proceso H2O2 – Plasma (Tipo e1) | ISO 11140-1 | Rojo – amarillo |
| Resistencia del sellado en seco | ISO 1924-2 | > 2,5 N/15 mm |
| Resistencia del sellado en húmedo | ISO 1924-2 | > 2,2 N/15 mm |
| Pelabilidad (arranque de fibras) | EN 868-5 anexo C | < 10 mm |
| Tolerancia en medidas (ancho) | EN 868-5 anexo E | ± 3 mm |
| Tolerancia en medidas (longitud) | EN 868-5 anexo E | ± 10 mm |
| Temperatura de sellado | EN 868-5 · 4.7.a | 115-126 °C |
| Caducidad | — | 5 años desde la fecha de fabricación |
| Almacenaje recomendado | — | 10-30 °C · 30-60 % de humedad relativa |
Este formato pertenece a la gama Esterivec de Pergut Medical. Las referencias del fabricante para el rollo de 300 mm x 70 m son 135310821 (código de programa estándar Pergut) y 18G2EST018 (código de nueva fábrica); la referencia de venta en Cahnos es el SKU 310821.
Comparación por categoría (no intercambiable 1:1): por su composición Tyvek®/film y su indicador para H2O2 y plasma, este rollo es comparable a nivel de categoría con otros sistemas de barrera para vapor de peróxido de hidrógeno (vH2O2) basados en Tyvek 1073B con film (p. ej. gamas Tyvek de Bolsaplast e Igaltex). No existe tabla de equivalencias oficial validada por Pergut Medical para el cruce exacto de referencias entre fabricantes: cada envase debe validarse con la selladora y el ciclo de esterilización del centro antes de su homologación.
No confundir con otros agentes: la gama Esterivec es específica para procesos de baja temperatura (plasma y peróxido de hidrógeno). Para ciclos de vapor de agua, óxido de etileno o formaldehído se emplean las bobinas mixtas de papel y film de la serie BOP TI de Pergut Medical (referencias G2T), con indicadores químicos propios de cada agente.
| material | Fibra de poliolefina (base Tyvek®) y film de poliéster-polietileno transparente |
|---|---|
| medidas | 300 mm x 70 m |
| gramaje_lamina | 60,5 g/m² (ISO 536) |
| gramaje_film | 64 g/m² (ISO 536) |
| compatibilidad | Peróxido de Hidrógeno (H2O2) y Plasma Gas |
| indicador_de_proceso | Tipo e1 para H2O2 y Plasma (ISO 11140-1), vira de rojo a amarillo |
| temperatura_de_sellado | 115-126 °C |
| ancho_de_soldadura | > 9 mm |
| presentacion | Caja de 2 unidades |
| normativa | ISO 11607-1/2:2019; EN 868-9:2019 |
| clasificacion | Producto sanitario Clase I – CE (RD 192/2023 · MDR (UE) 745/2017) |
| caducidad | 5 años desde la fecha de fabricación |
| almacenaje | 10-30 °C · 30-60 % de humedad relativa |
| referencia_fabricante | 135310821 (Pergut Medical) / 18G2EST018 (nueva fábrica) |
| sku_cahnos | 310821 |
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