1. Envasado de barrera estéril para esterilización química a baja temperatura

El rollo mixto Tyvek® Esterivec de 300 mm x 70 m (Ref. 310821) es la solución de envasado que su central de esterilización necesita para proteger dispositivos médicos procesados en ciclos de baja temperatura por plasma gas y peróxido de hidrógeno (H2O2). Fabricado por Pergut Medical, combina una cara porosa de fibra de poliolefina con base Tyvek® y una cara de film de plástico transparente, permitiendo verificar visualmente el contenido y garantizando una barrera estéril fiable hasta el momento de uso. Se presenta en caja de 2 unidades, pensada para la dotación continua en centrales de esterilización, quirófanos y servicios de salud.

2. Cómo funciona un rollo mixto Tyvek para plasma y peróxido de hidrógeno

El sistema de barrera estéril (SBS) tipo Tyvek® se compone de una lámina de poliolefina microporosa (base Tyvek®) y una película transparente de poliéster-polietileno termosoldadas entre sí. La cara porosa actúa como filtro microbiano: permite la entrada y evacuación del agente esterilizante gaseoso (H2O2 vaporizado o plasma gas) pero impide el paso de microorganismos, preservando la esterilidad del contenido durante el almacenaje.

Estas bobinas incorporan un indicador químico de proceso para H2O2 y plasma (Tipo e1, según ISO 11140-1) impreso bajo las soldaduras, que vira de rojo a amarillo al confirmarse la exposición al agente, facilitando la verificación de cada ciclo. El material se corta a medida con la selladora y se cierra mediante termosellado, formando sobres adaptados a la longitud del dispositivo.

3. Especificaciones técnicas

Característica Especificación
Material Fibra de poliolefina (base Tyvek®) y film de plástico transparente
Medidas 300 mm de ancho x 70 m de longitud
Compatibilidad Peróxido de Hidrógeno (H2O2) y Plasma Gas
Indicador de proceso Indicador químico Tipo e1 para H2O2 y Plasma (ISO 11140-1) – vira de rojo a amarillo
Aplicación Envasado de dispositivos médicos en esterilización química a baja temperatura
Formato Rollo mixto plano presentado en bobina
Presentación Caja de 2 unidades
Normativa ISO 11607-1/2:2019; EN 868-9:2019
Marcado CE Sí – Producto sanitario Clase I (RD 192/2023 · MDR (UE) 745/2017)

Características técnicas de la gama de rollos mixtos Esterivec (ficha técnica Pergut Medical):

Propiedad Norma Valor
Lámina de fibra de polietileno (base Tyvek®) ISO 536 60,5 g/m²
Film poliéster – polietileno (12/50 µm) ISO 536 64 g/m²
Deslaminación del film EN 868-5 anexo A Exento
Ancho de soldaduras EN 868-5 anexo C > 9 mm
Indicador de proceso H2O2 – Plasma (Tipo e1) ISO 11140-1 Rojo – amarillo
Resistencia del sellado en seco ISO 1924-2 > 2,5 N/15 mm
Resistencia del sellado en húmedo ISO 1924-2 > 2,2 N/15 mm
Pelabilidad (arranque de fibras) EN 868-5 anexo C < 10 mm
Tolerancia en medidas (ancho) EN 868-5 anexo E ± 3 mm
Tolerancia en medidas (longitud) EN 868-5 anexo E ± 10 mm
Temperatura de sellado EN 868-5 · 4.7.a 115-126 °C
Caducidad — 5 años desde la fecha de fabricación
Almacenaje recomendado — 10-30 °C · 30-60 % de humedad relativa

4. Equivalencias y referencias cruzadas

Este formato pertenece a la gama Esterivec de Pergut Medical. Las referencias del fabricante para el rollo de 300 mm x 70 m son 135310821 (código de programa estándar Pergut) y 18G2EST018 (código de nueva fábrica); la referencia de venta en Cahnos es el SKU 310821.

Comparación por categoría (no intercambiable 1:1): por su composición Tyvek®/film y su indicador para H2O2 y plasma, este rollo es comparable a nivel de categoría con otros sistemas de barrera para vapor de peróxido de hidrógeno (vH2O2) basados en Tyvek 1073B con film (p. ej. gamas Tyvek de Bolsaplast e Igaltex). No existe tabla de equivalencias oficial validada por Pergut Medical para el cruce exacto de referencias entre fabricantes: cada envase debe validarse con la selladora y el ciclo de esterilización del centro antes de su homologación.

No confundir con otros agentes: la gama Esterivec es específica para procesos de baja temperatura (plasma y peróxido de hidrógeno). Para ciclos de vapor de agua, óxido de etileno o formaldehído se emplean las bobinas mixtas de papel y film de la serie BOP TI de Pergut Medical (referencias G2T), con indicadores químicos propios de cada agente.

5. Consejos de selección y variantes de interés

  • Seleccione el ancho del rollo según el tamaño del dispositivo: la longitud se corta a medida con la selladora, lo que permite adaptar el envase al instrumental y reducir desperdicio. El ancho de 300 mm resulta adecuado para bandejas, sets quirúrgicos y dispositivos de tamaño medio.
  • Respete los parámetros de sellado (temperatura 115-126 °C) y compruebe que el ancho de soldadura sea superior a 9 mm para garantizar la integridad de la barrera estéril.
  • Conserve el rollo en lugar fresco y seco (10-30 °C, 30-60 % de humedad relativa), en su embalaje original y lejos de agentes esterilizantes hasta su uso.
  • Variantes de la misma gama de rollos Esterivec de 70 m disponibles en Cahnos: 75 mm (ref. 310816), 100 mm (310817), 150 mm (310818), 200 mm (310819), 250 mm (310820), 350 mm (310824), 400 mm (310822) y 500 mm (310823). También existen bolsas preformadas Esterivec para envasado directo sin selladora.
material

Fibra de poliolefina (base Tyvek®) y film de poliéster-polietileno transparente

medidas

300 mm x 70 m

gramaje_lamina

60,5 g/m² (ISO 536)

gramaje_film

64 g/m² (ISO 536)

compatibilidad

Peróxido de Hidrógeno (H2O2) y Plasma Gas

indicador_de_proceso

Tipo e1 para H2O2 y Plasma (ISO 11140-1), vira de rojo a amarillo

temperatura_de_sellado

115-126 °C

ancho_de_soldadura

> 9 mm

presentacion

Caja de 2 unidades

normativa

ISO 11607-1/2:2019; EN 868-9:2019

clasificacion

Producto sanitario Clase I – CE (RD 192/2023 · MDR (UE) 745/2017)

caducidad

5 años desde la fecha de fabricación

almacenaje

10-30 °C · 30-60 % de humedad relativa

referencia_fabricante

135310821 (Pergut Medical) / 18G2EST018 (nueva fábrica)

sku_cahnos

310821

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