Bolsa mixta Cleantex® 420 x 1180 mm (Ref. SCX4201180) · SBS no tejido 60 g/m² y película para esterilización de dispositivos médicos voluminosos · Pergut Medical Sterimed

1. Introducción comercial

La bolsa mixta Cleantex® de 420 x 1180 mm de Pergut Medical Sterimed es la solución de envasado que necesita su central de esterilización cuando el dispositivo médico es tan grande, pesado o alargado que el papel médico estándar se queda corto. Su formato preformado de sistema de barrera estéril (SBS) combina un lado de no tejido de 60 g/m² con una película transparente de alta resistencia, ofreciendo una barrera microbiana eficaz, una gran flexibilidad de envasado y una apertura limpia sin rizado de la película. Una respuesta profesional, fiable y conforme a normativa para quirófanos, centrales de esterilización y servicios de instrumentación que manejan instrumental de gran longitud y volumen.

2. Explicación técnica del producto

Cleantex® es el primer sistema de barrera estéril (SBS) preformado que sustituye el papel por un lado de no tejido tipo wet-laid de 60 g/m², combinado con una película multicapa de poliéster (12 µm) y polipropileno (36–40 µm) impresa en el interlaminado. Esta construcción está pensada para dispositivos médicos pesados y/o voluminosos que generan tensiones mecánicas durante la manipulación, el transporte y el propio ciclo de esterilización.

La cara porosa actúa como filtro microbiano: permite la entrada y evacuación del agente esterilizante (vapor de agua, óxido de etileno o formaldehído) pero impide el paso de microorganismos, preservando la esterilidad del contenido durante el almacenaje. La cara de película permite inspeccionar visualmente el contenido y, al estar impreso el indicador químico en el interlaminado del film, no es necesario abrir el envase para verificar la exposición al agente. La película no se riza ni se astilla al abrir, lo que facilita una apertura aséptica con pelabilidad controlada. No contiene látex de caucho natural y es conforme a TSE/BSE (EMEA/410/01).

3. Especificaciones técnicas

Datos verificados en la ficha técnica oficial SPS Medical (documento FT-SCX_01/EN, marzo 2022) y en el catálogo en línea de la gama Cleantex®:

Nota: el catálogo SPS Medical Francia lista SCX4201180 a 300 unidades por caja; la presentación Cahnos (y la web de Pergut Portugal para el mismo SKU 482S042118) es de 200 unidades. Verificar la presentación al formalizar el pedido.

Gama Cleantex®: programa de medidas y referencias cruzadas Cahnos / fabricante

*Presentación Cahnos/Pergut Portugal; catálogo SPS Medical Francia indica 300 unidades para esta referencia.

4. Equivalencias y referencias cruzadas

Equivalencia de referencia exacta: el código oficial del fabricante (SPS Medical, gama Cleantex®) para este formato es SCX4201180, verificado en el catálogo en línea de SPS Medical y en la ficha técnica oficial del fabricante (documento FT-SCX_01/EN). El mismo producto se comercializa bajo las marcas del grupo según mercado: SPS Medical (Francia), Pergut Medical (España/Portugal) y Bromeda Medical (Alemania). El SKU propio de Cahnos es 482S042118, que coincide con la nomenclatura de programa utilizada por los distribuidores autorizados.

No verificado: no se ha podido confirmar en las fuentes públicas actuales una referencia del distribuidor Dutscher para este formato concreto de 420 x 1180 mm. Las referencias históricas de la gama verificadas en otras fichas (150535, 150537, 150538, 150541) corresponden a otros tamaños de Cleantex. No se debe citar una referencia Dutscher para esta medida sin confirmación explícita del distribuidor.

Comparación funcional de categoría (no intercambiable 1:1): por su construcción no tejido/película con indicador de vapor, esta bolsa es comparable a los envases pelables papel-película de la propia gama Pergut (p. ej. BOP DI o BOP TI) y a bolsas mixtas de tejido no tejido de otros fabricantes del sector (p. ej. gamas no tejido/film de Bolsaplast o Igaltex). Sin embargo, no es intercambiable 1:1: difieren el material de barrera (no tejido de 60 g/m² frente a papel médico), el gramaje del no tejido, la composición del film y las cotas, por lo que deben confirmarse esos parámetros antes de sustituir una referencia por otra en un protocolo de envasado.

No existe tabla de equivalencias cruzadas validada por el fabricante para el cruce entre marcas; consultar al departamento técnico antes de usar en licitación o de sustituir referencias en protocolos de central de esterilización.

Importante: Cleantex® está indicada para vapor, óxido de etileno y formaldehído. Para procesos de baja temperatura (plasma / peróxido de hidrógeno) debe emplearse material tipo Tyvek® (p. ej., la gama Esterivec), no esta bolsa.

5. Consejos de selección y variantes de interés

• Regla de llenado: el dispositivo debe ocupar como máximo hasta 2/3 de la capacidad del envase, dejando margen suficiente para el sellado perimetral, la zona de etiquetado y la correcta penetración del agente esterilizante.
• Cargas pesadas y largas: este formato de 420 x 1180 mm es idóneo para instrumental alargado de más de un metro (canales, endoscopios, tubos, guías quirúrgicas largas) y para dispositivos pesados difíciles de condicionar con papel estándar. Su resistencia mecánica superior reduce el riesgo de rotura durante la manipulación y el transporte.
• Sellado: utilizar una máquina selladora validada conforme a EN ISO 11607-2, a 170 – 185 °C, y colocar los paquetes en el autoclave cara a cara (película con película o poroso con poroso). Verificar el viraje del indicador (rosa → marrón) tras cada ciclo, según ISO 11140-1.
• Elección de medida: para dispositivos muy voluminosos y pesados, valore los formatos superiores de la gama: 480 x 750, 660 x 900 y 750 x 1200 mm. Para paquetes más contenidos, los formatos 420 x 600, 320 x 550 o 285 x 450 mm son alternativas más compactas. Todas comparten el mismo material y construcción.
• Compatibilidad: esta bolsa no es apta para esterilización por radiación gamma ni por plasma de peróxido de hidrógeno; para estos procesos existen en el catálogo Cahnos alternativas específicas como la gama Esterivec.
• Conservación: almacenar en lugar fresco y seco (10 – 30 °C; 30 – 60 % HR), en su embalaje original, protegido de la luz solar directa y de agentes esterilizantes.