1. Presentación del producto

La bolsa de esterilización mixta con fuelle BOP TI de 150 x 50 x 400 mm de Pergut Medical Sterimed es la solución profesional para centrales de esterilización, quirófanos y laboratorios que necesitan envasar dispositivos médicos voluminosos o de geometría irregular con total seguridad. Su formato con fuelle amplía la capacidad interior sin renunciar a la calidad de barrera, y su apertura pelable garantiza una presentación aséptica del contenido en el punto de uso. Fabricada bajo la tecnología BOP® (marca registrada de Amcor Flexibles SPS, distribuida por Pergut Medical dentro del grupo Sterimed), es un envase de alta resistencia mecánica, excelente pelabilidad y mínima generación de residuos, ideal para el reenvasado diario en el servicio de esterilización.

2. Explicación técnica del producto

Se trata de un sistema de barrera estéril preformado (SBE) tipo bolsa mixta papel-film con fuelle lateral, destinado a contener y proteger dispositivos médicos durante su esterilización y posterior almacenamiento hasta el punto de uso. La cara de papel permite la entrada y salida del agente esterilizante (barrera microbiana efectiva con flujo garantizado), mientras el film lila aporta visibilidad del contenido y resistencia al desgarro sin astillado. Bajo el sellado se imprimen 3 indicadores químicos de proceso (Clase 1, ISO 11140-1) para vapor de agua (rosa a marrón), óxido de etileno (azul a verde) y formaldehído (rosa a verde), que viran de color solo si el ciclo ha alcanzado las condiciones adecuadas, permitiendo verificar cada envase antes de su uso. El envase no es apto para radiación gamma ni plasma de peróxido de hidrógeno; se cierra con termoselladora validada según EN ISO 11607-2.

3. Especificaciones técnicas

Características principales:

Característica Especificación
Tipo de envase Bolsa mixta papel-film con fuelle (SBE preformado)
Medidas 150 x 50 x 400 mm (ancho x fondo de fuelle x largo)
Referencia Cahnos S2F150X400
Cara de papel Papel de grado médico Premium de 60 g/m² con tratamiento de refuerzo (ISO 536)
Cara de film Film multicapa PET/PP (poliéster 15 µm / polipropileno 38 µm), transparente color lila
Indicadores químicos 3 indicadores de proceso Clase 1 (ISO 11140-1): vapor, óxido de etileno y formaldehído
Sellado Triple estriado, termosellado a 170–185 °C y 90–120 N/mm²
Ancho de soldaduras > 9 mm (EN 868-5, anexo C)
Pelabilidad Arranque de fibras < 10 mm (EN 868-5, anexo C)
Apertura Pelable, sin desgarro, con muesca de apertura (chevron)
Conformidad EN 868-5 · EN ISO 11607-1 y 11607-2
Clasificación regulatoria Producto sanitario Clase I (accesorio) · marcado CE · Reglamento MDR 2017/745
Procesos compatibles Vapor, óxido de etileno (O.E.) y formaldehído
Presentación comercial Caja de 500 unidades
Caducidad 5 años desde la fecha de fabricación
Almacenaje recomendado 10–30 °C · 30–60 % de humedad relativa

Gama de medidas con fuelle BOP TI disponible en Cahnos:

SKU Medidas (mm) Unidades por caja
S2F100X300 100 x 40 x 300 1000
S2F150X380 150 x 50 x 380 Consultar
S2F150X400 150 x 50 x 400 500
S2F160X360 160 x 45 x 360 1000
S2F200X400 200 x 50 x 400 500
S2F200X480 200 x 50 x 480 Consultar
S2F250X480 250 x 60 x 480 500
S2F300X550 300 x 60 x 550 500
S2F320X500 320 x 60 x 500 500
S2F420X600 420 x 90 x 600 300

4. Equivalencias y referencias cruzadas

El código S2F150X400 es una referencia propia de distribución de Cahnos que codifica la familia (S2F = bolsa mixta con fuelle) y las medidas (150 x 400). No se ha localizado en fuentes públicas un código de fábrica oficial del fabricante para esta medida exacta: el código de fabricante no es verificable en fuentes públicas y debe confirmarse con Pergut Medical / SPS Medical (grupo Sterimed) antes de su uso en licitaciones o pliegos técnicos. La gama BOP® es una marca registrada de Amcor Flexibles SPS, fabricante original del complejo papel-film con triple indicador, que Pergut Medical distribuye en España y Portugal.

No existe tabla de equivalencias validada por el fabricante que permita cruzar esta referencia con sistemas papel-film de otras marcas del mercado. Los formatos mixtos con fuelle y triple indicador de otros fabricantes son comparables a nivel de categoría, pero no intercambiables 1:1: antes de cualquier sustitución deben validarse uno por uno el gramaje y tipo de papel, la composición del film, la geometría del fuelle, la pelabilidad, el sellado y la normativa de conformidad. Consulte con nuestro departamento técnico antes de sustituir referencias o usar este producto como alternativa a otra marca.

5. Consejos de selección y variantes de interés

  • Elección del tamaño: seleccione un envase que deje un margen holgado (al menos 20–30 mm) alrededor del dispositivo para evitar tensiones sobre las soldaduras; el llenado máximo recomendado es de 2/3 de la capacidad.
  • Sellado: utilice termoselladora validada (EN ISO 11607-2) ajustada a 170–185 °C y 90–120 N/mm² y compruebe la integridad del sellado triple estriado.
  • Verificación: tras cada ciclo, compruebe el viraje de los 3 indicadores químicos antes de liberar el lote y coloque el envase plástico con plástico y papel con papel en el esterilizador.
  • Conservación: almacene en lugar fresco y seco (10–30 °C, 30–60 % HR) en su embalaje original y no reesterilice.
  • Variantes en Cahnos: misma gama en otras medidas con fuelle (ver tabla), versión plana BOP TI (serie S2T) para piezas planas, rollos mixtos con fuelle BOP TI (serie G2F) para longitudes a medida y versión autoadhesiva para centrales sin termoselladora. Para esta medida existe la variante más corta S2F150X380 (150 x 50 x 380 mm).
material

Papel de grado médico Premium 60 g/m² + film multicapa PET/PP (poliéster 15 µm / polipropileno 38 µm) color lila

medidas

150 x 50 x 400 mm (ancho x fondo de fuelle x largo)

referencia_cahnos

S2F150X400

presentacion

Caja de 500 unidades

indicadores

3 indicadores químicos de proceso Clase 1 (ISO 11140-1): vapor, óxido de etileno y formaldehído

sellado

Triple estriado, termosellado a 170–185 °C y 90–120 N/mm²

ancho_soldaduras

> 9 mm (EN 868-5, anexo C)

pelabilidad

Arranque de fibras < 10 mm (EN 868-5, anexo C)

apertura

Pelable, sin desgarro, con muesca de apertura (chevron)

procesos_compatibles

Vapor, óxido de etileno (O.E.) y formaldehído; no apta para radiación gamma ni plasma de peróxido de hidrógeno

conformidad

EN 868-5 · EN ISO 11607-1 y 11607-2

clasificacion_regulatoria

Producto sanitario Clase I (accesorio) · marcado CE · MDR 2017/745

llenado_maximo

2/3 de la capacidad

caducidad

5 años desde la fecha de fabricación

almacenaje

10–30 °C · 30–60 % de humedad relativa

OPINIONES

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