1. Introducción

Las bolsas mixtas planas ELINE de GIMA son la solución profesional para el envasado y la esterilización de instrumental médico, quirúrgico y odontológico en centrales de esterilización, hospitales, clínicas y laboratorios. Su formato mixto combina una cara de film laminado transparente verde claro con una cara de papel Kraft médico blanco, lo que permite comprobar el contenido sin abrir el envase y garantiza una barrera estéril fiable hasta el punto de uso. Están diseñadas para soportar ciclos de esterilización por vapor de agua y por óxido de etileno, con verificación visual del ciclo mediante indicadores químicos que viran de color al completarse la exposición.

2. Explicación técnica

Estas bolsas de esterilización están formadas por una capa de film laminado transparente de poliéster y polipropileno copolímero (tipo especial, de color verde claro) y una capa de papel Kraft médico blanco resistente a la humedad, diseñadas para ofrecer una elevada protección antibacteriana y permitir la penetración y evacuación del agente esterilizante (vapor o gas) durante el ciclo. Incorporan indicadores de vapor y de gas que cambian de color cuando el envase ha sido expuesto al proceso de esterilización. Entre sus principales características:

  • Esquinas reforzadas: impiden que el polvo se acumule cerca de la apertura, reduciendo el riesgo de contaminación del contenido.
  • Film conforme a la norma alemana EN 10/204; el papel médico cumple DIN 58953 (alemana), Farmacopea 589 (francesa), pr EN 868-3 (europea) y BS 6256 (inglesa).
  • Chevrones que permiten una apertura rápida y correcta, indicando el sentido adecuado de apertura.
  • Soldaduras Multiline altamente resistentes y equidistantes; la soldadura externa recorre toda la longitud del envase para asegurar la máxima estanqueidad.

Los envases y bobinas están certificados y fabricados según DIN 58953, BS 6871, EN 868-5 y CN 13485. Producto sanitario de clase I, fabricado en Italia.

3. Especificaciones técnicas y referencias

La gama ELINE de bolsas mixtas planas GIMA está disponible en 12 medidas, cada una con sus dimensiones exteriores e interiores y su presentación comercial:

Referencias disponibles

Referencia Medida Unidad de venta Detalles
GM35880 100×300 mm Caja de 1000 uds. Exterior: 100 x 300 mm · Interior: 78 x 285 mm
GM35881 150×200 mm Caja de 1000 uds. Exterior: 150 x 200 mm · Interior: 128 x 185 mm
GM35882 150×250 mm Caja de 1000 uds. Exterior: 150 x 250 mm · Interior: 128 x 235 mm
GM35883 150×300 mm Caja de 1000 uds. Exterior: 150 x 300 mm · Interior: 128 x 285 mm
GM35884 150×400 mm Caja de 1000 uds. Exterior: 150 x 400 mm · Interior: 128 x 385 mm
GM35885 200×300 mm Caja de 1000 uds. Exterior: 200 x 300 mm · Interior: 178 x 285 mm
GM35886 200×350 mm Caja de 500 uds. Exterior: 200 x 350 mm · Interior: 178 x 335 mm
GM35887 200×400 mm Caja de 500 uds. Exterior: 200 x 400 mm · Interior: 178 x 385 mm
GM35888 250×400 mm Caja de 500 uds. Exterior: 250 x 400 mm · Interior: 228 x 385 mm
GM35889 250×500 mm Caja de 500 uds. Exterior: 250 x 500 mm · Interior: 228 x 485 mm
GM35890 300×400 mm Caja de 500 uds. Exterior: 300 x 400 mm · Interior: 278 x 385 mm
GM35891 400×600 mm Caja de 500 uds. Exterior: 400 x 600 mm · Interior: 378 x 585 mm

Datos del producto

Marca GIMA
Fabricante de origen GIMA S.p.A.
Tipo de dispositivo Producto sanitario (medical device)
Clase de dispositivo I
CND S01010101
GMDN 13735
Métodos de esterilización Vapor de agua y óxido de etileno (E.T.O.)
Material Film laminado poliéster-polipropileno verde + papel Kraft médico blanco
Indicador de proceso Sí (vapor y gas; viran de color al esterilizar)
Normativas EN 868-5 · DIN 58953 · BS 6871 · CN 13485 · EN 10/204 · BS 6256 · pr EN 868-3
Origen Fabricado en Italia

4. Equivalencias y referencias cruzadas

Las referencias GIMA 35880, 35881, 35882, 35883, 35884, 35885, 35886, 35887, 35888, 35889, 35890 y 35891 corresponden a las 12 medidas de la gama ELINE de bolsas mixtas planas, comercializadas por Cahnos bajo los SKU GM35880 a GM35891. Todas comparten la misma composición (film poliéster-polipropileno + papel médico), los indicadores de vapor y gas, y la misma conformidad normativa; cada medida es un artículo distinto. No se dispone de una tabla de equivalencias validada por el fabricante que cruce esta gama con códigos de otros fabricantes: los envases mixtos papel-film para esterilización de otras marcas son comparables únicamente a nivel de categoría (p. ej. gamas tipo BOP de papel grado médico con film termosellable), y cualquier sustitución debe validarse campo por campo (medidas exactas, gramaje y tipo de papel, composición del film, indicadores, pelabilidad y normativa) contra la ficha técnica del fabricante correspondiente.

5. Consejos de selección y variantes de interés

Elija la medida en función del dispositivo a esterilizar: la bolsa debe superar holgadamente el tamaño del instrumento, dejando un margen mínimo de 10 mm por cada lado respecto a las zonas de sellado y sin que el contenido toque las soldaduras. Los formatos de 100-200 mm de ancho son idóneos para instrumental pequeño y medio (pinzas, tijeras, exploradores, ópticas); los formatos de 200-300 mm para sets de cirugía, sondas y material voluminoso; y los formatos de 300-400 mm para bandejas y paquetes de gran tamaño. No llene el envase más de dos tercios de su capacidad para permitir la correcta circulación del agente esterilizante y el secado. Compruebe siempre el viraje de color de los indicadores de vapor y de gas al finalizar el ciclo antes de dar el material por apto, registre lote, fecha y contenido en el etiquetado, y almacene las cajas en lugar fresco y seco, protegidas de la luz directa. Recuerde que cada envase está diseñado para un único ciclo de esterilización: no reesterilizar.

marca

GIMA

Tipo de dispositivo

Medical device

Clase de dispositivo

I

Medida

100×300 mm, 150×200 mm, 150×250 mm, 150×300 mm, 150×400 mm, 200×300 mm, 200×350 mm, 200×400 mm, 250×400 mm, 250×500 mm, 300×400 mm, 400×600 mm

fabricante

GIMA S.p.A.

referencia

GM35880 (GIMA 35880)

tipo_envase

Bolsa mixta plana para esterilización (envase pelable)

medidas

100 x 300 mm (exterior) / 78 x 285 mm (interior)

material_film

Film laminado transparente verde: poliéster + polipropileno copolímero

material_papel

Papel Kraft médico blanco resistente a la humedad

esterilizacion

Vapor de agua y óxido de etileno (E.T.O.)

indicador_proceso

Indicadores de vapor y de gas con viraje de color

sistema_apertura

Chevrones de apertura rápida y correcta

soldadura

Multiline, resistente, a lo largo de todo el envase

esquinas_reforzadas

Sí, anti-acumulación de polvo

normativa

EN 868-5, DIN 58953, BS 6871, CN 13485, EN 10/204, BS 6256, pr EN 868-3

clase_dispositivo

I (producto sanitario)

cnd

S01010101

gmdn

13735

presentacion

Caja de 1000 uds. (formatos hasta 200×300 mm) / caja de 500 uds. (formatos desde 200×350 mm)

uso

Envasado y esterilización de dispositivos médicos; un solo uso

origen

Fabricado en Italia

OPINIONES

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