1. Envasado profesional de alta resistencia para centrales de esterilización

La bolsa mixta ULTRA de 220 x 600 mm de Pergut Medical Sterimed Group es la solución de envasado que las centrales de esterilización hospitalaria necesitan para proteger los dispositivos médicos más exigentes: bandejas quirúrgicas, cajas y cestas pesadas, así como instrumental con aristas, filos o elementos cortantes y punzantes. Forma parte del sistema de barrera estéril ULTRA (concepto SPS® Medical / Sterimed), la alternativa de altas prestaciones a los envases de papel-film y a los contenedores rígidos convencionales, que combina una resistencia mecánica excepcional con una apertura aséptica sencilla y fiable.

2. Qué es una bolsa mixta ULTRA y cómo funciona

Técnicamente, la bolsa mixta ULTRA es un sistema de barrera estéril preformado compuesto por dos caras diferenciadas: una cara porosa de fibra de poliolefina no tejida (93 g/m²) que permite la entrada y evacuación del agente esterilizante, y una cara de film transparente de poliéster-polipropileno (12/38 μm) con apertura pelable que garantiza la visibilidad del contenido y una barrera microbiana eficaz. La estructura reforzada de la cara porosa ofrece una resistencia a la punción hasta tres veces superior a la de los materiales convencionales, sin desgarro de fibras ni emisión de partículas en la apertura. El sellado debe realizarse con termoselladora validada según EN ISO 11607-2, respetando el rango de temperatura recomendado. El envase es compatible con todos los sistemas de esterilización del mercado: vapor (autoclave), óxido de etileno (OE) y peróxido de hidrógeno (H2O2 / gas plasma), e incorpora indicador de proceso para vapor según ISO 11140-1.

3. Especificaciones técnicas

Los datos técnicos que se indican a continuación proceden del manual técnico del material ULTRA (datasheet FT-097/3-EN de SPS Medical / Amcor Flexibles SPS) y de la ficha técnica del programa de distribución ULTRA.

Formato Bolsa mixta plana pelable (envase de barrera estéril preformado)
Medidas nominales 220 x 600 mm
Tolerancias de medida Ancho ±3 mm / longitud ±10 mm (EN 868-5, anexo E)
Cara porosa Fibra de poliolefina no tejida, 93 g/m² (validada según EN 868-2 y EN 868-3)
Cara film Poliéster 12 μm + polipropileno 38 μm (peel), azul, impresión en sandwich
Sistema de apertura Pelable, apertura aséptica, libre de fibras y sin emisión de partículas
Compatibilidad de esterilización Vapor, óxido de etileno y peróxido de hidrógeno (H2O2)
Indicador de proceso Para vapor, clase 1 según ISO 11140-1 (viraje de rosa a marrón)
Temperatura de sellado 135 – 155 ºC (rango recomendado por el fabricante del material)
Presión de sellado 90 – 120 N/mm² (según ficha del programa de distribución)
Resistencia del sellado ≥1,5 N/15 mm, valor típico 6 N/15 mm (EN 868-5, anexo D)
Resistencia a la punción 105 N (ASTM D3763); aproximadamente 3 veces superior al material estándar
Barrera microbiana Alta, validada antes y después de la esterilización
Carga recomendada Llenado máximo de 2/3 de la capacidad del envase
Normativa EN ISO 11607-1 y 11607-2, EN 868-5, EN 868-9; marcado CE
Clasificación regulatoria Producto sanitario clase I (accesorio) con marcado CE
Caducidad 5 años desde la fecha de fabricación
Almacenamiento 10 – 30 ºC y 30 – 60 % de humedad relativa, en lugar fresco y seco
Látex / TSE-BSE Exento de látex; conforme a EMEA/410/01
Presentación Caja de 400 unidades (referencia 98ULT02260)

3.1 Programa de medidas de la serie ULTRA (referencias 98ULT)

Referencia Medidas Unidades / caja
98ULT00830 80 x 300 mm 2.000
98ULT01220 120 x 200 mm 1.200
98ULT01240 120 x 400 mm 1.000
98ULT01630 160 x 300 mm 1.200
98ULT01650 160 x 500 mm 1.000
98ULT02240 220 x 400 mm 500
98ULT02260 220 x 600 mm 400
98ULT02550 250 x 500 mm 500
98ULT02845 280 x 450 mm 500
98ULT02860 280 x 600 mm 300
98ULT03255 320 x 550 mm 300
98ULT03845 380 x 450 mm 400
98ULT03865 380 x 650 mm 300
98ULT03869 380 x 690 mm 300

4. Equivalencias y referencias cruzadas

La referencia 98ULT02260 (220 x 600 mm, 400 uds./caja) está verificada en fuentes primarias: el datasheet técnico del material ULTRA SI de SPS Medical / Amcor Flexibles SPS (FT-097/3-EN), que confirma la numeración de bolsas preformadas 98ULT**** y de rollos 99ULT****70, y en la ficha técnica del programa de distribución ULTRA en España, donde figura con las mismas medidas y presentación. El material ULTRA es el mismo sistema de barrera estéril comercializado por el grupo Sterimed y por distribuidores autorizados como Westfield Medical (rollos serie GUL, p. ej. GUL220X070); no se ha localizado una tabla oficial de equivalencias entre fabricantes que permita declarar un cruce 1:1 con otras marcas.

  • Equivalencia directa (misma tecnología ULTRA): el resto de medidas de la serie 98ULT del mismo fabricante y los rollos mixtos ULTRA 99ULT (p. ej. 99ULT2207O de 220 mm x 70 m para cortar a la medida).
  • Comparable a nivel de categoría (no intercambiable 1:1): bolsas mixtas Tyvek® para plasma/H2O2 de la serie Esterivec (refs. 310810 a 310813) y bolsas mixtas autoadhesivas BOP DI: misma función de envase pelable para esterilización, pero con distinta cara porosa, sistema de cierre (autoadhesivo) e indicación de proceso, por lo que no deben sustituirse sin validación del procedimiento.
  • Pendiente de confirmación: cruces con bolsas ULTRA comercializadas bajo otras marcas fuera del programa SPS/Sterimed; se recomienda consultar al departamento técnico antes de usar una tabla de equivalencias en licitación.

5. Consejos de selección y variantes de interés

Para elegir correctamente, mida la bandeja o cesta a envasar y deje al menos 2/3 de la bolsa libre para asegurar el paso del agente esterilizante y el secado; la medida 220 x 600 mm es idónea para bandejas y paquetes largos de gran volumen. Complete la selección con la serie completa de bolsas ULTRA (98ULT00830 a 98ULT03869) para instrumental pequeño, mediano y de gran formato, y con los rollos mixtos ULTRA (99ULT) si prefiere fabricar envases a medida con termoselladora. Para procesos de baja temperatura con plasma/H2O2, valore las bolsas Tyvek® Esterivec; para envasado rápido sin termoselladora, las bolsas autoadhesivas BOP DI. Recuerde almacenar el producto en lugar fresco y seco (10 – 30 ºC, 30 – 60 % HR) y sellar siempre con equipo validado según EN ISO 11607-2.

sku

98ULT02260

marca

Pergut Medical Sterimed Group (sistema ULTRA SPS® Medical / Sterimed)

formato

Bolsa mixta plana pelable preformada

medidas

220 x 600 mm

tolerancia_medidas

Ancho ±3 mm / longitud ±10 mm (EN 868-5, anexo E)

cara_porosa

Fibra de poliolefina no tejida, 93 g/m² (EN 868-2 y EN 868-3)

cara_film

Poliéster 12 μm + polipropileno 38 μm (peel), azul transparente

esterilizacion

Vapor (autoclave), óxido de etileno y peróxido de hidrógeno (H2O2)

indicador_proceso

Vapor, clase 1 según ISO 11140-1 (rosa a marrón)

temperatura_sellado

135 – 155 ºC

presion_sellado

90 – 120 N/mm²

resistencia_sellado

≥1,5 N/15 mm (EN 868-5, anexo D)

resistencia_puncion

105 N (ASTM D3763), aprox. 3x material estándar

normativa

EN ISO 11607-1, EN ISO 11607-2, EN 868-5, EN 868-9

clasificacion_regulatoria

Producto sanitario clase I (accesorio), marcado CE

presentacion

Caja de 400 unidades

uso_recomendado

Bandejas, cajas y cestas pesadas; aristas y elementos cortantes o punzantes

caducidad

5 años desde la fecha de fabricación

almacenaje

10 – 30 ºC / 30 – 60 % HR, lugar fresco y seco

libre_de_latex

Sí

apertura

Pelable, sin desgarro de fibras ni emisión de partículas

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