1. Introducción

La mascarilla quirúrgica GISAFE de GIMA es una solución de protección fiable y confortable para profesionales sanitarios, personal de clínicas y pacientes. Fabricada con 3 capas de alta calidad y un filtro soplado en fusión (meltblown), ofrece una eficacia de filtración bacteriana (BFE) del 98% y cumple los requisitos de la mascarilla de tipo IIR según la norma EN 14683:2019 + AC:2019. Es un dispositivo médico de clase I, ligero, transpirable y pensado para jornadas de uso prolongado.

2. Explicación técnica

Esta mascarilla quirúrgica de 3 pliegues se compone de tres capas de tejido no tejido que trabajan de forma conjunta: la capa exterior (28 gsm, no tejido) actúa como barrera frente a líquidos y salpicaduras; la capa intermedia (25 gsm, filtro meltblown soplado en fusión) es la responsable de la eficiencia de filtración bacteriana (BFE = 98%); y la capa interior (25 gsm, no tejido) ofrece un contacto suave y agradable con la piel. Incorpora una barrita nasal moldeable para un ajuste anatómico al puente nasal y gomas elásticas de sujeción. El producto no contiene fibra de vidrio ni látex, y la caja es multilingüe (GB, FR, IT, ES, PT, DE, SE, GR, RO y árabe).

3. Especificaciones técnicas

Parámetro Valor
Eficacia de filtración bacteriana (BFE) 98%
Presión diferencial < 60 Pa/cm²
Carga microbiana < 30 CfU/g
Tamaño 17,5 x 9,5 cm (adulto)
Estructura 3 capas: exterior 28 gsm no tejido / filtro meltblown 25 gsm / interior 25 gsm no tejido
Material No tejido, sin látex, sin fibra de vidrio
Sujeción Gomas elásticas (ear loops)
Barrita nasal Moldeable, para ajuste anatómico
Normativa EN 14683:2019 + AC:2019
Reglamento (GM20670) MDD 93/42/EEC – Clase I
Reglamento (GM20701) MDR 2017/745 – Clase I

Referencias disponibles

Referencia Presentación Unidad de venta Detalles
GM20670 Bolsa individual – talla adulta – azul celeste – caja Caja de 50 uds. Mascarillas de adulto · En bolsa individual transparente (caja de 50 uds.) · Color: azul celeste
GM20701 Talla adulta – negro – caja Caja de 50 uds. Mascarillas de adulto · Caja de 50 uds. · Color: negro

Datos del producto

Marca GIMA
Unidad de venta Caja de 50 unidades
Tipo de dispositivo Dispositivo médico
Clase de dispositivo I
CND T020604

4. Equivalencias y referencias cruzadas

Dentro de la familia GISAFE de GIMA, las referencias GM20670 (talla adulta, azul celeste, bolsa individual, caja de 50) y GM20701 (talla adulta, negro, caja de 50) son variantes equivalentes: comparten idénticas prestaciones técnicas (tipo IIR, BFE 98%, 3 capas, mismas medidas) y se diferencian únicamente en la presentación y el color. No se han verificado en fuentes fiables equivalencias directas con referencias de otros fabricantes.

5. Consejos de selección y variantes de interés

Para elegir la referencia más adecuada, tenga en cuenta la talla (adulta o pediátrica, esta última recomendada para consultas de pediatría), el formato de suministro y el color o diseño. En la misma familia GISAFE se ofrecen otras presentaciones: flowpack de 10 unidades (refs. GM20680, GM20682, GM20685, GM20686, GM20688, GM20689 y GM20695, en colores lisos y estampados tipo cartoon, peace o macarrones) y caja de 50 unidades en colores lisos (refs. GM20697 rosa, GM20698 blanco, GM20699 verde claro y GM20700 azul celeste). Su carácter 100% desechable y libre de látex la hace adecuada para entornos sanitarios exigentes, incluyendo hospitales, clínicas dentales y consultas ambulatorias.

marca

GIMA

Unidad de venta

box of 50 pcs

Tipo de dispositivo

Medical device

Clase de dispositivo

I

Presentación

single pouch – adult – light blue – box, adult – black – box

tipo_producto

Mascarilla quirúrgica tipo IIR

eficacia_filtracion_bacteriana

98% (BFE)

presion_diferencial

< 60 Pa/cm²

carga_microbiana

< 30 CfU/g

medidas

17,5 x 9,5 cm (adulto)

capas

3 pliegues: exterior 28 gsm no tejido / filtro meltblown 25 gsm / interior 25 gsm no tejido

material

No tejido, sin látex, sin fibra de vidrio

sujecion

Gomas elásticas (ear loops)

barrita_nasal

Moldeable, ajuste anatómico

talla

Adulto

color

Azul celeste, Negro

normativa

EN 14683:2019 + AC:2019

reglamento

MDD 93/42/EEC Clase I (GM20670), MDR 2017/745 Clase I (GM20701)

tipo_dispositivo

Dispositivo médico

clase_dispositivo

I

cnd

T020604

uso

Hospital, clínica dental y consultas ambulatorias

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