Envase pelable con fuelle para esterilización profesional

La bobina de esterilización mixta con fuelle BOP TI de 250 x 60 mm x 100 m, fabricada por Pergut Medical Sterimed Group (SPS Medical), es la solución de envasado idónea para instrumental médico de volumen medio en centrales de esterilización, quirófanos, clínicas dentales y consultas. Su fuelle lateral amplía la capacidad útil del envase sin forzar las soldaduras, manteniendo un cierre sellado seguro que garantiza la esterilidad del contenido hasta el punto de uso. Un formato de gran rendimiento económico para el envasado diario de dispositivos médicos reutilizables.

Explicación técnica del sistema BOP TI con fuelle

Se trata de un sistema de barrera estéril de tipo mixto formado por una cara de papel de grado médico Premium de 60 g/m², con porosidad controlada que permite la penetración y evacuación del agente esterilizante, y una cara de film multicapa transparente coloreado en lila (poliéster PET de 12 µm + polipropileno PP de 38 µm) que permite la verificación visual del contenido sin abrir el envase. La cara de papel incorpora 3 indicadores químicos de proceso (clase 1, según ISO 11140-1) impresos bajo las soldaduras, que viran de color al exponerse al agente esterilizante: vapor de agua (rosa → marrón), óxido de etileno (azul → verde) y formaldehído (rosa → verde).

El envase es compatible con vapor, óxido de etileno y formaldehído; no es apto para radiación gamma ni plasma de peróxido de hidrógeno. Se cierra con termoselladora validada según EN ISO 11607-2 y se abre de forma aséptica gracias a su pelabilidad controlada (arranque de fibras inferior a 10 mm). No contiene látex y está libre de TSE/BSE.

Especificaciones técnicas

Propiedad Norma Valor
Medidas (ancho x fuelle x largo) — 250 x 60 mm x 100 m
Presentación — Caja de 2 rollos
Papel de grado médico Premium ISO 536 60 g/m²
Film poliéster – polipropileno (PET/PP) ISO 536 12/38 µm · color lila
Indicador de proceso vapor de agua (clase 1) ISO 11140-1 Rosa → Marrón
Indicador de proceso óxido de etileno (clase 1) ISO 11140-1 Azul → Verde
Indicador de proceso formaldehído (clase 1) ISO 11140-1 Rosa → Verde
Pelabilidad (arranque de fibras) EN 868-5 anexo C < 10 mm
Resistencia del sellado EN 868-5 anexo D ≥ 1,5 N/15 mm
Temperatura de sellado EN 868-5 · 4.7.a 170 – 185 °C
Presión de sellado EN 868-5 · 4.7.a 90 – 120 N/mm²
Llenado máximo recomendado Instrucciones del fabricante 2/3 de la capacidad
Caducidad — 5 años desde la fecha de fabricación
Almacenaje recomendado — 10 – 30 °C · 30 – 60 % de humedad relativa
Conformidad — EN 868-5 · ISO 11607-1 y 2
Clasificación regulatoria — Producto sanitario Clase I · marcado CE · MDR 2017/745

Equivalencias y referencias cruzadas

El código G2F250X100 corresponde al part number oficial del fabricante SPS Medical (Grupo Sterimed / Pergut Medical) para la bobina con fuelle BOP TI de 250 x 60 mm x 100 m. Referencia verificada en la ficha técnica oficial del fabricante y de forma consistente en catálogos de distribuidores autorizados: Dutscher ref. 151572 (unidad de venta: 2 rollos) y ref. 151572A (unidad de venta: 1 rollo). La serie de rollos con fuelle BOP TI comparte composición, indicadores y sellado triple estriado en todas sus medidas.

  • Misma familia y mismo fabricante (serie G2F): G2F075X100, G2F100X100, G2F150X100, G2F200X100, G2F300X100, G2F380X100, G2F400X100 y G2F420X100.
  • Rollos planos BOP TI sin fuelle (serie G2T, p. ej. G2T420X200): misma composición e indicadores, geometría plana → comparables por categoría, no intercambiables 1:1 si se requiere fuelle.
  • Bolsas con fuelle (serie S2F) y bolsas planas (S2T): mismo sistema en formato preformado para sellado a medida.

Los envases mixtos con fuelle y triple indicador de otros fabricantes son comparables a nivel de categoría, pero no intercambiables 1:1: deben validarse uno por uno el gramaje y tipo de papel, la composición del film, la geometría del fuelle, la pelabilidad, el sellado y la normativa de conformidad antes de cualquier sustitución. No existe tabla de equivalencias validada por el fabricante entre la gama BOP TI y otras marcas; consultar con el departamento técnico antes de usar en licitación.

Consejos de selección y variantes de interés

Para elegir la medida correcta, deje siempre holgura: el dispositivo no debe ocupar más de 2/3 de la capacidad del envase para permitir la circulación del agente esterilizante y evitar tensiones en las soldaduras, dejando 3 – 4 cm entre el contenido y las soldaduras. Verifique la compatibilidad del proceso (vapor, óxido de etileno o formaldehído) y confirme el viraje de los 3 indicadores tras el ciclo antes de dar el material por apto.

Selle con termoselladora validada (EN ISO 11607-2) a 170 – 185 °C y 90 – 120 N/mm², coloque el envase plástico con plástico y papel con papel en el esterilizador, y conserve en lugar fresco y seco (10 – 30 °C, 30 – 60 % de humedad relativa) en su embalaje original. No reesterilizar. La misma gama BOP TI está disponible en otros anchos de rollo (75, 100, 150, 200, 300, 380, 400 y 420 mm), en versión plana (G2T) y en bolsas preformadas (S2F / S2T) para adaptar el envase a cada tipo de instrumental.

fabricante

Pergut Medical Sterimed Group (SPS Medical)

referencia_fabricante

G2F250X100

medidas

250 x 60 mm (ancho x fuelle) x 100 m

formato

Bobina mixta con fuelle (envase pelable)

material_cara_papel

Papel de grado médico Premium, 60 g/m² (ISO 536)

material_cara_film

Film multicapa transparente color lila: poliéster PET 12 µm + polipropileno PP 38 µm

indicadores_proceso

3 indicadores químicos clase 1 (ISO 11140-1): vapor, óxido de etileno y formaldehído

procesos_esterilizacion

Vapor, óxido de etileno (EO), formaldehído; no apto para radiación gamma ni plasma

presentacion

Caja de 2 rollos

temperatura_sellado

170 – 185 °C (termoselladora validada EN ISO 11607-2)

presion_sellado

90 – 120 N/mm²

llenado_maximo

2/3 de la capacidad del envase

pelabilidad

Arranque de fibras inferior a 10 mm

caducidad

5 años desde la fecha de fabricación

almacenaje

10 – 30 °C · 30 – 60 % de humedad relativa

normativa

EN 868-5 · ISO 11607-1 y 2 · ISO 11140-1

clasificacion_regulatoria

Producto sanitario Clase I · marcado CE · MDR 2017/745

libre_de_latex

Sí, sin látex y libre de TSE/BSE

OPINIONES

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