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Bobina de esterilización mixta con fuelle de 250 x 60 mm x 100 m, de la gama BOP TI de Pergut Medical Sterimed (fabricada por SPS Medical). Envase pelable de papel de grado médico Premium de 60 g/m² y film transparente color lila (PET/PP), con 3 indicadores químicos de proceso (vapor, óxido de etileno y formaldehído) según ISO 11140-1. Conforme a EN 868-5 e ISO 11607-1/2, producto sanitario clase I con marcado CE (MDR 2017/745). Presentación: caja de 2 rollos.
La bobina de esterilización mixta con fuelle BOP TI de 250 x 60 mm x 100 m, fabricada por Pergut Medical Sterimed Group (SPS Medical), es la solución de envasado idónea para instrumental médico de volumen medio en centrales de esterilización, quirófanos, clínicas dentales y consultas. Su fuelle lateral amplía la capacidad útil del envase sin forzar las soldaduras, manteniendo un cierre sellado seguro que garantiza la esterilidad del contenido hasta el punto de uso. Un formato de gran rendimiento económico para el envasado diario de dispositivos médicos reutilizables.
Se trata de un sistema de barrera estéril de tipo mixto formado por una cara de papel de grado médico Premium de 60 g/m², con porosidad controlada que permite la penetración y evacuación del agente esterilizante, y una cara de film multicapa transparente coloreado en lila (poliéster PET de 12 µm + polipropileno PP de 38 µm) que permite la verificación visual del contenido sin abrir el envase. La cara de papel incorpora 3 indicadores químicos de proceso (clase 1, según ISO 11140-1) impresos bajo las soldaduras, que viran de color al exponerse al agente esterilizante: vapor de agua (rosa → marrón), óxido de etileno (azul → verde) y formaldehído (rosa → verde).
El envase es compatible con vapor, óxido de etileno y formaldehído; no es apto para radiación gamma ni plasma de peróxido de hidrógeno. Se cierra con termoselladora validada según EN ISO 11607-2 y se abre de forma aséptica gracias a su pelabilidad controlada (arranque de fibras inferior a 10 mm). No contiene látex y está libre de TSE/BSE.
| Propiedad | Norma | Valor |
| Medidas (ancho x fuelle x largo) | — | 250 x 60 mm x 100 m |
| Presentación | — | Caja de 2 rollos |
| Papel de grado médico Premium | ISO 536 | 60 g/m² |
| Film poliéster – polipropileno (PET/PP) | ISO 536 | 12/38 µm · color lila |
| Indicador de proceso vapor de agua (clase 1) | ISO 11140-1 | Rosa → Marrón |
| Indicador de proceso óxido de etileno (clase 1) | ISO 11140-1 | Azul → Verde |
| Indicador de proceso formaldehído (clase 1) | ISO 11140-1 | Rosa → Verde |
| Pelabilidad (arranque de fibras) | EN 868-5 anexo C | < 10 mm |
| Resistencia del sellado | EN 868-5 anexo D | ≥ 1,5 N/15 mm |
| Temperatura de sellado | EN 868-5 · 4.7.a | 170 – 185 °C |
| Presión de sellado | EN 868-5 · 4.7.a | 90 – 120 N/mm² |
| Llenado máximo recomendado | Instrucciones del fabricante | 2/3 de la capacidad |
| Caducidad | — | 5 años desde la fecha de fabricación |
| Almacenaje recomendado | — | 10 – 30 °C · 30 – 60 % de humedad relativa |
| Conformidad | — | EN 868-5 · ISO 11607-1 y 2 |
| Clasificación regulatoria | — | Producto sanitario Clase I · marcado CE · MDR 2017/745 |
El código G2F250X100 corresponde al part number oficial del fabricante SPS Medical (Grupo Sterimed / Pergut Medical) para la bobina con fuelle BOP TI de 250 x 60 mm x 100 m. Referencia verificada en la ficha técnica oficial del fabricante y de forma consistente en catálogos de distribuidores autorizados: Dutscher ref. 151572 (unidad de venta: 2 rollos) y ref. 151572A (unidad de venta: 1 rollo). La serie de rollos con fuelle BOP TI comparte composición, indicadores y sellado triple estriado en todas sus medidas.
Los envases mixtos con fuelle y triple indicador de otros fabricantes son comparables a nivel de categoría, pero no intercambiables 1:1: deben validarse uno por uno el gramaje y tipo de papel, la composición del film, la geometría del fuelle, la pelabilidad, el sellado y la normativa de conformidad antes de cualquier sustitución. No existe tabla de equivalencias validada por el fabricante entre la gama BOP TI y otras marcas; consultar con el departamento técnico antes de usar en licitación.
Para elegir la medida correcta, deje siempre holgura: el dispositivo no debe ocupar más de 2/3 de la capacidad del envase para permitir la circulación del agente esterilizante y evitar tensiones en las soldaduras, dejando 3 – 4 cm entre el contenido y las soldaduras. Verifique la compatibilidad del proceso (vapor, óxido de etileno o formaldehído) y confirme el viraje de los 3 indicadores tras el ciclo antes de dar el material por apto.
Selle con termoselladora validada (EN ISO 11607-2) a 170 – 185 °C y 90 – 120 N/mm², coloque el envase plástico con plástico y papel con papel en el esterilizador, y conserve en lugar fresco y seco (10 – 30 °C, 30 – 60 % de humedad relativa) en su embalaje original. No reesterilizar. La misma gama BOP TI está disponible en otros anchos de rollo (75, 100, 150, 200, 300, 380, 400 y 420 mm), en versión plana (G2T) y en bolsas preformadas (S2F / S2T) para adaptar el envase a cada tipo de instrumental.
| fabricante | Pergut Medical Sterimed Group (SPS Medical) |
|---|---|
| referencia_fabricante | G2F250X100 |
| medidas | 250 x 60 mm (ancho x fuelle) x 100 m |
| formato | Bobina mixta con fuelle (envase pelable) |
| material_cara_papel | Papel de grado médico Premium, 60 g/m² (ISO 536) |
| material_cara_film | Film multicapa transparente color lila: poliéster PET 12 µm + polipropileno PP 38 µm |
| indicadores_proceso | 3 indicadores químicos clase 1 (ISO 11140-1): vapor, óxido de etileno y formaldehído |
| procesos_esterilizacion | Vapor, óxido de etileno (EO), formaldehído; no apto para radiación gamma ni plasma |
| presentacion | Caja de 2 rollos |
| temperatura_sellado | 170 – 185 °C (termoselladora validada EN ISO 11607-2) |
| presion_sellado | 90 – 120 N/mm² |
| llenado_maximo | 2/3 de la capacidad del envase |
| pelabilidad | Arranque de fibras inferior a 10 mm |
| caducidad | 5 años desde la fecha de fabricación |
| almacenaje | 10 – 30 °C · 30 – 60 % de humedad relativa |
| normativa | EN 868-5 · ISO 11607-1 y 2 · ISO 11140-1 |
| clasificacion_regulatoria | Producto sanitario Clase I · marcado CE · MDR 2017/745 |
| libre_de_latex | Sí, sin látex y libre de TSE/BSE |
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