1. Presentación del producto

El rollo mixto plano BOP TI de 250 mm x 200 m de Pergut Medical Sterimed (fabricado por SPS Medical, miembro del Grupo Sterimed) es la solución profesional para el envasado y esterilización de instrumental y dispositivos médicos en centrales de esterilización, quirófanos, clínicas y consultas. Su formato en bobina permite cortar y sellar el envase a la medida exacta de cada instrumento o bandeja, minimizando el desperdicio de material y optimizando el coste por ciclo de esterilización.

Consta de una cara de papel de grado médico Premium de 60 g/m² de gran resistencia y una cara de film plástico transparente coloreado en lila, unidas mediante sellado térmico para formar un envase mixto pelable fiable, de apertura limpia y fácil presentación aséptica del contenido. Sin látex y libre de TSE/BSE.

2. Explicación técnica del producto

El formato BOP TI es un sistema de barrera estéril preformado de tipo mixto y apertura pelable. La cara de papel, con porosidad controlada, permite la penetración y evacuación del agente esterilizante, mientras que el film transparente aporta visibilidad del contenido y resistencia mecánica durante la manipulación y el almacenamiento.

La bobina incorpora 3 indicadores químicos de proceso (Clase 1, según ISO 11140-1) impresos en el papel bajo las soldaduras, uno por cada método de esterilización compatible: vapor de agua (rosa → marrón), óxido de etileno (azul → verde) y formaldehído (rosa → verde). Al completar el ciclo, el indicador correspondiente vira de color, confirmando la exposición del envase al agente esterilizante. Estos indicadores de proceso no sustituyen al control biológico ni a la validación del ciclo según protocolo.

El cierre se realiza con termoselladora validada según EN ISO 11607-2, respetando la temperatura y presión de sellado indicadas por el fabricante. Envase de un solo uso: no reesterilizar. No apto para radiación gamma ni plasma de peróxido de hidrógeno.

3. Especificaciones técnicas

Datos técnicos correspondientes a la gama de bobinas mixtas planas BOP TI de Pergut Medical / SPS Medical (ficha técnica del material y catálogo del fabricante).

Propiedad Norma / Método Valor
Formato — Bobina mixta plana BOP TI · 250 mm de ancho x 200 m de longitud
Presentación — Envase mixto pelable, caja de 2 unidades
Papel de grado médico Premium (Propypel®) ISO 536 · EN 868-3 60 g/m² (57 – 63 g/m²)
Film poliéster – polipropileno (PET/PP) ISO 536 PET 12 µm / PP 38 µm · color lila
Indicador de proceso vapor de agua (Clase 1) ISO 11140-1 Rosa → Marrón
Indicador de proceso óxido de etileno (Clase 1) ISO 11140-1 Azul → Verde
Indicador de proceso formaldehído (Clase 1) ISO 11140-1 Rosa → Verde
Ancho de soldaduras EN 868-5 anexo C > 9 mm
Pelabilidad (arranque de fibras) EN 868-5 anexo C < 10 mm
Resistencia del sellado en seco ISO 1924-2 > 1,5 N/15 mm
Resistencia del sellado en húmedo ISO 1924-2 > 1,2 N/15 mm
Temperatura de sellado EN 868-5 · 4.7.a 170 – 185 °C
Presión de sellado EN 868-5 · 4.7.a 90 – 120 N/mm²
Tolerancia en medidas (ancho) EN 868-5 anexo E ± 3 mm
Tolerancia en medidas (longitud) EN 868-5 anexo E ± 10 mm
Llenado máximo recomendado Instrucciones del fabricante 2/3 de la capacidad
Barrera microbiana ISO 11607-1 Sistema de barrera estéril preformado
Caducidad — 5 años desde la fecha de fabricación
Almacenaje recomendado — 10 – 30 °C · 30 – 60 % de humedad relativa
Conformidad — EN 868-5 · ISO 11607-1 y 2
Clasificación regulatoria — Producto sanitario Clase I (accesorio) · marcado CE · MDR 2017/745

4. Equivalencias y referencias cruzadas

Referencia de código: el SKU Cahnos G2T250X200 es coherente con el sistema de codificación G2T de la gama de rollos planos BOP TI del fabricante (SPS Medical · Grupo Sterimed), utilizado de forma consistente en toda la familia de medidas de 200 m. El distribuidor autorizado Lab Supply publica el mismo formato bajo la referencia MISG2T250X200 (SPS Medical BOP TI VI2 Reel 250 mm x 200 m), y las distribuidoras Dutscher (ref. 150504A, que sustituye a la 150504) y DH Medical (ref. 1004G2T250X200) emplean la misma nomenclatura de distribución para esta bobina, con part number de fábrica GBO250X200 según catálogo SPS Medical.

Dentro del mismo fabricante y la misma familia BOP: los rollos planos BOP TI de otros anchos (serie G2T, 200 m) comparten composición, indicadores y sellado; son comparables y permiten adaptar el formato al instrumental, aunque cada medida es un artículo distinto. Los rollos con fuelle BOP TI (serie G2F) y las bolsas preformadas planas y con fuelle (series S2T y S2F) pertenecen a la misma familia pero no son intercambiables 1:1 si se requiere la misma geometría de envase. La gama BOP DI (doble indicador, sin indicador de formaldehído) y la gama Viewpack (papel de 70 g/m²) son líneas distintas dentro del catálogo Pergut: no deben tratarse como equivalentes aunque alguna medida coincida.

Otras marcas: los rollos mixtos papel-film con triple indicador (vapor, óxido de etileno y formaldehído) de otros fabricantes son comparables a nivel de categoría, pero no intercambiables 1:1. Antes de cualquier sustitución deben validarse uno por uno: ancho real del rollo, gramaje y tipo de papel, composición del film, tipo de indicador, pelabilidad, sellado y normativa de conformidad. No existe tabla de equivalencias validada por el fabricante entre la gama BOP TI y otras marcas; consultar con el departamento técnico antes de usar en licitación.

5. Consejos de selección y variantes de interés

Elección del ancho: seleccione siempre un ancho de bobina ligeramente superior al del dispositivo a envasar, dejando 3 – 4 cm de margen entre el contenido y las soldaduras. Los 250 mm son adecuados para bandejas, sets quirúrgicos e instrumental de tamaño medio.

Sellado: utilice termoselladora validada (EN ISO 11607-2) a 170 – 185 °C y 90 – 120 N/mm², y coloque los envases plástico con plástico y papel con papel en el esterilizador. No llene el envase más de 2/3 de su capacidad para permitir la circulación del agente esterilizante.

Verificación del ciclo: confirme el viraje de los 3 indicadores tras la esterilización antes de dar el material por apto y registre lote, fecha y contenido en el etiquetado.

Conservación: almacene en lugar fresco y seco (10 – 30 °C, 30 – 60 % de humedad relativa), en su embalaje original y protegido de la luz directa. No reesterilizar.

Variantes de la misma familia: en Cahnos encontrará la misma gama de rollos planos BOP TI en otros anchos de 200 m (G2T050X200, G2T075X200, G2T100X200, G2T120X200, G2T150X200, G2T210X200, G2T270X200 y G2T420X200), así como versiones con fuelle (serie G2F) y bolsas preformadas (series S2T y S2F) para adaptar el envase a cada tipo de instrumental y volumen de trabajo.

tipo_de_envase

Bobina mixta plana BOP TI (apertura fácil, indicador triple)

medidas

250 mm de ancho x 200 m de longitud

cara_de_papel

Papel de grado médico Premium (Propypel®) de 60 g/m², validado según EN 868-3

cara_de_film

Film multicapa PET 12 µm / PP 38 µm, transparente, coloreado en lila

indicadores_quimicos

3 indicadores de proceso Clase 1 (ISO 11140-1) impresos bajo las soldaduras

metodos_compatibles

Vapor de agua, óxido de etileno (O.E.) y formaldehído

viraje_indicadores

Vapor: rosa a marrón; Óxido de etileno: azul a verde; Formaldehído: rosa a verde

temperatura_de_sellado

170 – 185 °C

presion_de_sellado

90 – 120 N/mm²

resistencia_del_sellado

≥ 1,5 N/15 mm en seco; ≥ 1,2 N/15 mm en húmedo

llenado_maximo_recomendado

2/3 de la capacidad

presentacion

Caja de 2 unidades

uso

Uso único, envasado de dispositivos médicos en general

normativa

EN 868-5 · ISO 11607-1 y 2 · ISO 11140-1

clasificacion_regulatoria

Producto sanitario Clase I (accesorio), marcado CE, MDR 2017/745

caducidad

5 años desde la fecha de fabricación

almacenaje

10 – 30 °C · 30 – 60 % de humedad relativa

fabricante

Pergut Medical Sterimed Group (fabricado por SPS Medical, Francia)

no_apto_para

Radiación gamma ni plasma de peróxido de hidrógeno

OPINIONES

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