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Bobina mixta Esterivec de 350 mm x 70 m, con cara de fibra de poliolefina Tyvek® y film transparente, apta para esterilización por plasma gas y peróxido de hidrógeno (H2O2) a baja temperatura. Envase de barrera estéril conforme a ISO 11607 y EN 868-9, con indicador de proceso impreso. Presentación en caja de 2 unidades; ideal para centrales de esterilización y envasado de dispositivos médicos.
Los rollos o bobinas mixtas Esterivec de 350 mm x 70 m son la solución de envasado médico concebida para proteger y presentar dispositivos médicos procesados en esterilización química a baja temperatura, concretamente por plasma gas y peróxido de hidrógeno (H2O2). Fabricadas por Pergut Medical, estas bobinas combinan una cara porosa de fibra de poliolefina con base Tyvek® y una cara de film plástico transparente, lo que permite la verificación visual del contenido y garantiza una barrera estéril fiable hasta el momento de uso. La presentación comercial es de caja de 2 unidades, pensada para la dotación continua en centrales de esterilización, quirófanos y servicios de salud.
El sistema de barrera estéril (SBS) tipo Tyvek se compone de una lámina de poliolefina microporosa (Tyvek®) y una película transparente de poliéster-polietileno termosoldadas entre sí. La cara porosa actúa como filtro microbiano: permite la entrada y evacuación del agente esterilizante gaseoso (H2O2 vaporizado o plasma gas) pero impide el paso de microorganismos, preservando la esterilidad del contenido durante el almacenaje.
Estas bobinas incorporan un indicador químico de proceso para peróxido de hidrógeno y plasma (Tipo e1, según ISO 11140-1) impreso bajo las soldaduras, que vira de rojo a amarillo al confirmarse la exposición al agente, facilitando la verificación de cada ciclo. El conjunto se ajusta a las exigencias de las normas ISO 11607-1/2:2019 y EN 868-9:2019, y está clasificado como producto sanitario Clase I con marcado CE (Reglamento MDR 745/2017), sin látex.
Formato: bobina o rollo mixto plano de 350 mm de ancho x 70 m de longitud. Precio por caja de 2 unidades.
| Propiedad | Norma | Valor |
|---|---|---|
| Lámina de fibra de polietileno (base Tyvek®) | ISO 536 | 60,5 g/m² |
| Film poliéster – polietileno (12/50 µm) | ISO 536 | 64 g/m² |
| Deslaminación del film | EN 868-5 anexo A | Exento |
| Ancho de soldaduras | EN 868-5 anexo C | > 9 mm |
| Indicador de proceso H2O2 – Plasma (Tipo e1) | ISO 11140-1 | Rojo – amarillo |
| Resistencia del sellado en seco | ISO 1924-2 | > 2,5 N/15 mm |
| Resistencia del sellado en húmedo | ISO 1924-2 | > 2,2 N/15 mm |
| Pelabilidad (arranque de fibras) | EN 868-5 anexo C | < 10 mm |
| Tolerancia en medidas (ancho) | EN 868-5 anexo E | ± 3 mm |
| Tolerancia en medidas (longitud) | EN 868-5 anexo E | ± 10 mm |
| Temperatura de sellado | EN 868-5 · 4.7.a | 115-126 °C |
| Caducidad | — | 5 años desde la fecha de fabricación |
| Almacenaje recomendado | — | 10-30 °C · 30-60 % de humedad relativa |
Ficha del formato 350 mm x 70 m:
| Característica | Dato |
|---|---|
| Material | Fibra de poliolefina (Tyvek®) y film de plástico transparente |
| Dimensiones | 350 mm x 70 m |
| Aplicación | Esterilización por Plasma y Peróxido de Hidrógeno |
| Presentación | Caja de 2 unidades |
| Conformidad | ISO 11607-1/2:2019; EN 868-9:2019 |
| Marcado CE | Sí · Producto sanitario Clase I (RD 192/2023 · MDR 745/2017) |
Este formato pertenece a la gama Esterivec de Pergut Medical. Las referencias del fabricante para la bobina de 350 mm x 70 m son 18G2EST021 (código de nueva fábrica) y 135310824 (código de programa estándar Pergut); la referencia de venta en Cahnos es el SKU 310824.
La gama Esterivec es específica para procesos de baja temperatura (plasma y peróxido de hidrógeno). Para procesos por vapor de agua, óxido de etileno o formaldehído se recomiendan las bobinas mixtas de papel y film de la serie BOP TI de Pergut Medical (referencias G2T), con indicadores químicos propios de cada agente. Para vapor de peróxido de hidrógeno (VH2O2) con material libre de celulosa también pueden emplearse los tejidos sintéticos SMS 200 y SMS 300 (43 y 50 g/m²).
Variantes disponibles en la misma gama (rollos Esterivec de 70 m): 75 mm (ref. 310816), 100 mm (310817), 150 mm (310818), 200 mm (310819), 250 mm (310820), 300 mm (310821), 400 mm (310822) y 500 mm (310823). También existen bolsas preformadas Esterivec para envasado directo sin selladora.
| marca | Esterivec (Pergut Medical) |
|---|---|
| material | Fibra de poliolefina Tyvek® y film poliéster-polietileno transparente |
| medidas | 350 mm x 70 m |
| presentacion | Caja de 2 unidades |
| esterilizacion | Plasma gas y peróxido de hidrógeno (H2O2) a baja temperatura |
| compatibilidad | Peróxido de Hidrógeno y Plasma Gas |
| normativa | ISO 11607-1/2:2019; EN 868-9:2019; marcado CE Clase I (MDR 745/2017) |
| indicador_proceso | Indicador químico H2O2-Plasma Tipo e1 (ISO 11140-1), rojo a amarillo |
| temperatura_sellado | 115-126 °C |
| resistencia_sellado_seco | > 2,5 N/15 mm |
| resistencia_sellado_humedo | > 2,2 N/15 mm |
| pelabilidad | Arranque de fibras < 10 mm |
| caducidad | 5 años desde la fecha de fabricación |
| almacenaje | 10-30 °C · 30-60 % humedad relativa |
| codigo_fabricante | 18G2EST021 / 135310824 |
| gramaje_lamina | 60,5 g/m² (ISO 536) |
| gramaje_film | 64 g/m² (ISO 536) |
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