Envase de barrera estéril para esterilización química a baja temperatura

Los rollos o bobinas mixtas Esterivec de 350 mm x 70 m son la solución de envasado médico concebida para proteger y presentar dispositivos médicos procesados en esterilización química a baja temperatura, concretamente por plasma gas y peróxido de hidrógeno (H2O2). Fabricadas por Pergut Medical, estas bobinas combinan una cara porosa de fibra de poliolefina con base Tyvek® y una cara de film plástico transparente, lo que permite la verificación visual del contenido y garantiza una barrera estéril fiable hasta el momento de uso. La presentación comercial es de caja de 2 unidades, pensada para la dotación continua en centrales de esterilización, quirófanos y servicios de salud.

¿Cómo funciona un rollo mixto Tyvek para plasma y peróxido de hidrógeno?

El sistema de barrera estéril (SBS) tipo Tyvek se compone de una lámina de poliolefina microporosa (Tyvek®) y una película transparente de poliéster-polietileno termosoldadas entre sí. La cara porosa actúa como filtro microbiano: permite la entrada y evacuación del agente esterilizante gaseoso (H2O2 vaporizado o plasma gas) pero impide el paso de microorganismos, preservando la esterilidad del contenido durante el almacenaje.

Estas bobinas incorporan un indicador químico de proceso para peróxido de hidrógeno y plasma (Tipo e1, según ISO 11140-1) impreso bajo las soldaduras, que vira de rojo a amarillo al confirmarse la exposición al agente, facilitando la verificación de cada ciclo. El conjunto se ajusta a las exigencias de las normas ISO 11607-1/2:2019 y EN 868-9:2019, y está clasificado como producto sanitario Clase I con marcado CE (Reglamento MDR 745/2017), sin látex.

Especificaciones técnicas

Formato: bobina o rollo mixto plano de 350 mm de ancho x 70 m de longitud. Precio por caja de 2 unidades.

Características técnicas de los rollos mixtos Esterivec (ficha técnica Pergut Medical)
Propiedad Norma Valor
Lámina de fibra de polietileno (base Tyvek®) ISO 536 60,5 g/m²
Film poliéster – polietileno (12/50 µm) ISO 536 64 g/m²
Deslaminación del film EN 868-5 anexo A Exento
Ancho de soldaduras EN 868-5 anexo C > 9 mm
Indicador de proceso H2O2 – Plasma (Tipo e1) ISO 11140-1 Rojo – amarillo
Resistencia del sellado en seco ISO 1924-2 > 2,5 N/15 mm
Resistencia del sellado en húmedo ISO 1924-2 > 2,2 N/15 mm
Pelabilidad (arranque de fibras) EN 868-5 anexo C < 10 mm
Tolerancia en medidas (ancho) EN 868-5 anexo E ± 3 mm
Tolerancia en medidas (longitud) EN 868-5 anexo E ± 10 mm
Temperatura de sellado EN 868-5 · 4.7.a 115-126 °C
Caducidad — 5 años desde la fecha de fabricación
Almacenaje recomendado — 10-30 °C · 30-60 % de humedad relativa

Ficha del formato 350 mm x 70 m:

Característica Dato
Material Fibra de poliolefina (Tyvek®) y film de plástico transparente
Dimensiones 350 mm x 70 m
Aplicación Esterilización por Plasma y Peróxido de Hidrógeno
Presentación Caja de 2 unidades
Conformidad ISO 11607-1/2:2019; EN 868-9:2019
Marcado CE Sí · Producto sanitario Clase I (RD 192/2023 · MDR 745/2017)

Equivalencias y referencias cruzadas

Este formato pertenece a la gama Esterivec de Pergut Medical. Las referencias del fabricante para la bobina de 350 mm x 70 m son 18G2EST021 (código de nueva fábrica) y 135310824 (código de programa estándar Pergut); la referencia de venta en Cahnos es el SKU 310824.

La gama Esterivec es específica para procesos de baja temperatura (plasma y peróxido de hidrógeno). Para procesos por vapor de agua, óxido de etileno o formaldehído se recomiendan las bobinas mixtas de papel y film de la serie BOP TI de Pergut Medical (referencias G2T), con indicadores químicos propios de cada agente. Para vapor de peróxido de hidrógeno (VH2O2) con material libre de celulosa también pueden emplearse los tejidos sintéticos SMS 200 y SMS 300 (43 y 50 g/m²).

Consejos de selección y variantes de interés

  • Seleccione el ancho del rollo según el tamaño del dispositivo: la longitud se corta a medida con la selladora, lo que permite adaptar el envase al instrumental y reducir desperdicio.
  • Respete los parámetros de sellado (temperatura 115-126 °C) y compruebe la soldadura (ancho superior a 9 mm) para garantizar la integridad de la barrera estéril.
  • Conserve el rollo en lugar fresco y seco (10-30 °C, 30-60 % de humedad relativa), en su embalaje original y lejos de agentes esterilizantes.
  • Para instrumental pequeño, los formatos de 75 a 200 mm resultan más rentables; para bandejas y kits voluminosos, los anchos de 300 a 500 mm.

Variantes disponibles en la misma gama (rollos Esterivec de 70 m): 75 mm (ref. 310816), 100 mm (310817), 150 mm (310818), 200 mm (310819), 250 mm (310820), 300 mm (310821), 400 mm (310822) y 500 mm (310823). También existen bolsas preformadas Esterivec para envasado directo sin selladora.

marca

Esterivec (Pergut Medical)

material

Fibra de poliolefina Tyvek® y film poliéster-polietileno transparente

medidas

350 mm x 70 m

presentacion

Caja de 2 unidades

esterilizacion

Plasma gas y peróxido de hidrógeno (H2O2) a baja temperatura

compatibilidad

Peróxido de Hidrógeno y Plasma Gas

normativa

ISO 11607-1/2:2019; EN 868-9:2019; marcado CE Clase I (MDR 745/2017)

indicador_proceso

Indicador químico H2O2-Plasma Tipo e1 (ISO 11140-1), rojo a amarillo

temperatura_sellado

115-126 °C

resistencia_sellado_seco

> 2,5 N/15 mm

resistencia_sellado_humedo

> 2,2 N/15 mm

pelabilidad

Arranque de fibras < 10 mm

caducidad

5 años desde la fecha de fabricación

almacenaje

10-30 °C · 30-60 % humedad relativa

codigo_fabricante

18G2EST021 / 135310824

gramaje_lamina

60,5 g/m² (ISO 536)

gramaje_film

64 g/m² (ISO 536)

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