Rollo mixto ULTRA 380 mm x 70 m de esterilización de alta resistencia – Pergut Medical / SPS Medical (Ref. GUL380X070)

1. Introducción comercial

El rollo mixto ULTRA de 380 mm x 70 m es la solución de envasado reforzado de referencia para las centrales de esterilización (CSSD) que preparan bandejas quirúrgicas de gran superficie, cajas, cestas pesadas y kits ortopédicos voluminosos, así como dispositivos con aristas, elementos cortantes o punzantes. Fabricado por Pergut Medical Sterimed Group dentro del sistema ULTRA®, marca registrada de Amcor Flexibles SPS (SPS Medical), este envase pelable combina una resistencia mecánica excepcional con una apertura aséptica limpia, sin desprendimiento de fibras ni partículas, garantizando la integridad de la barrera estéril hasta el punto de uso.

2. Explicación técnica del sistema ULTRA®

ULTRA® es un sistema de barrera estéril preformado (SBS) de nueva generación, concebido para complementar o sustituir los envases de papel/film, los envoltorios y los contenedores reutilizables. Está formado por dos caras: una cara porosa no tejida de poliolefina reforzada de 93 g/m² (validada según EN 868-9), que permite la penetración y eliminación del agente esterilizante, y una cara de film laminado azul transparente de poliéster de 12 µm + polipropileno de 38 µm (capa pelable), que permite visualizar el contenido sin abrir el envase. Incorpora un indicador de proceso de vapor de agua clase 1 según ISO 11140-1 impreso intrafilm. Según el método ASTM D3763, la cara porosa es hasta 4 veces más resistente a la perforación que los materiales porosos convencionales. La película no se riza al abrir y la apertura puede realizarse por ambos extremos, lo que facilita una presentación aséptica en el punto de uso. Para asegurar la barrera microbiana debe cerrarse con una termoselladora validada según EN ISO 11607-2 a una temperatura recomendada de 135–155 °C, sin superar un llenado de 2/3 del envase.

3. Especificaciones técnicas

Nota: la cara porosa de poliolefina no contiene látex y está libre de TSE/BSE (conforme a EMEA/410/01); la resistencia a la perforación se determina según el método ASTM D3763.

Prestaciones de la cara porosa (valores de la ficha técnica del fabricante FT-SUL/GUL_02/FR, SPS Medical):

Gama de rollos ULTRA (70 m) disponible en Cahnos:

4. Equivalencias y referencias cruzadas

Equivalencia de referencia exacta: el producto comercializado por Cahnos con SKU 99ULT3807O corresponde al rollo ULTRA SI de 380 mm x 70 m con referencia oficial de fabricante GUL380X070, código confirmado en el catálogo oficial de SPS Medical (gama ULTRA SI, rollos) y distribuido por distribuidores autorizados SPS Medical bajo la referencia 151528 (p. ej. Dutscher, DDBiolab, Kisker Biotech). Se trata del mismo artículo: mismo fabricante, mismas medidas y mismos materiales; puede considerarse idéntico o equivalente directo. El patrón de código de fábrica 99ULT***70 (ficha técnica FT-097) aplicado a este formato corresponde a 99ULT38070.

Equivalencia funcional de categoría (no intercambiable 1:1): frente a otros rollos mixtos de la propia gama Pergut (Viewpack, con papel médico de 60–70 g/m²) o de marcas como Eurosteril Mix (papel 60 g/m² + film poliéster/polipropileno), ULTRA comparte la indicación clínica general (envasado y esterilización de dispositivos médicos), pero difiere en el material de la cara porosa (poliolefina reforzada de 93 g/m² frente a papel médico) y en su resistencia a la perforación muy superior. La gama Esterivec (base Tyvek®) cumple la misma función pero está destinada exclusivamente a procesos de baja temperatura con peróxido de hidrógeno/plasma gas. Son comparables a nivel de categoría, pero no intercambiables 1:1 sin validar el proceso.

No verificado: no existe tabla oficial de equivalencias cruzadas entre fabricantes validada por Pergut Medical / Sterimed para este formato. Se recomienda consultar al departamento técnico de Cahnos antes de usar esta referencia como sustitución directa de otro fabricante en licitaciones.

5. Consejos de selección y variantes de interés

Seleccione el ancho del rollo en función de la bandeja o cesta más grande de su parque: el dispositivo debe entrar holgado y dejar al menos 3–4 cm entre el contenido y las soldaduras, sin superar un llenado de 2/3 de la capacidad del envase. El formato de 380 mm es idóneo para bandejas y contenedores de gran superficie, kits ortopédicos pesados y cargas voluminosas; si su instrumental es más compacto, valore los anchos inferiores de la misma gama (320 mm, 285 mm, 250 mm…), y para cargas aún mayores los formatos de 420 mm, 470 mm, 520 mm y 580 mm.

Para cargas pesadas, con aristas, pinzas, tijeras u otros elementos cortantes, la gama ULTRA es la recomendada por su resistencia a la perforación y su apertura aséptica sin partículas. Verifique que su termoselladora trabaja en el rango de 135–155 °C y realice pruebas de sellado periódicas (EN 868-5, anexo D) antes de la puesta en servicio. El rollo debe usarse en combinación con indicadores de proceso adecuados al ciclo (vapor, EO, formaldehído o vH2O2) y conservarse en lugar fresco y seco, en su embalaje original, lejos de fuentes de calor, luz directa y agentes esterilizantes. Para procesos de baja temperatura con peróxido de hidrógeno o gas plasma consulte también la línea Esterivec (Tyvek®/film) de la misma familia.