Test Rápido de Antígeno Chlamydia trachomatis en Casete Chlamytop Ag – Caja 20 Tests – Ref. V07-1030003 (Biosynex 1030003)

1. Introducción

El test rápido de detección de antígeno Chlamydia Chlamytop® Ag (Biosynex, ref. 1030003) es un dispositivo de diagnóstico in vitro diseñado para el cribado ágil y fiable de la infección urogenital por Chlamydia trachomatis en el punto de atención al paciente. Gracias a su formato en casete (cassette) de lectura visual, ofrece un resultado en tan solo 15 minutos sin necesidad de equipamiento de laboratorio, lo que lo convierte en la solución idónea para consultas de ginecología y urología, centros de salud, servicios de urgencias, laboratorios clínicos y programas de cribado de infecciones de transmisión sexual (ETS).

La presentación profesional en caja de 20 cassettes incluye todo lo necesario para la extracción y el procesamiento de la muestra: soluciones reactivas A y B, tubos de extracción con tapón cuentagotas, hisopos estériles y soporte de plástico. Es un producto de uso exclusivamente profesional (no apto para autodiagnóstico), con marcado CE 0123 conforme a la Directiva 98/79/CE.

2. Explicación técnica y procedimiento

La prueba es un inmunoensayo cromatográfico de flujo lateral basado en la técnica del doble anticuerpo en sándwich. En la membrana del casete se inmoviliza un anticuerpo específico frente al antígeno de Chlamydia trachomatis; la muestra procesada reacciona con el anticuerpo conjugado y, si el antígeno está presente, genera una línea coloreada en la zona de prueba (T). La aparición de la línea de control (C) valida que se ha añadido el volumen correcto de muestra y que la migración se ha producido correctamente.

• Tipo de muestra: hisopo endocervical (mujer), hisopo uretral (hombre) y orina (hombre).
• Procesamiento de hisopo: añadir 8 gotas de la solución de extracción A al tubo, introducir el hisopo y extraer durante 2 minutos; añadir 8 gotas de la solución B, mezclar y presionar el hisopo contra las paredes del tubo.
• Procesamiento de orina: centrifugar la orina a 10 000 rpm durante 10 minutos, desechar el sobrenadante, resuspender el sedimento con 8 gotas de la solución A e incubar 2 minutos; transferir al tubo de extracción y añadir 8 gotas de la solución B.
• Lectura: depositar 3 gotas de la mezcla en el pocillo de muestra (S) del casete y leer el resultado a los 15 minutos. No interpretar el resultado después de ese tiempo.

3. Especificaciones técnicas

Aclaración de referencias: el código del distribuidor V07-1030003 incorpora el prefijo interno V07. La referencia oficial del fabricante Biosynex es literalmente 1030003 (según catálogo oficial, IFU y ficha técnica del fabricante).

3.1. Características generales

3.2. Rendimiento clínico declarado por el fabricante

3.3. Contenido de la caja

4. Equivalencias y referencias cruzadas

El Chlamytop® Ag pertenece a la familia de pruebas rápidas de antígeno de Chlamydia en casete para cribado de ETS. Dentro del catálogo de Cahnos existe una prueba de la misma categoría clínica, mismo formato y misma presentación, que se detalla a continuación. Las equivalencias se expresan como comparación funcional; la intercambiabilidad 1:1 debe confirmarse siempre con el departamento técnico.

No existe tabla de equivalencias validada por el fabricante Biosynex para esta referencia; consultar el departamento técnico antes de usar en licitación. Otras familias homólogas del mercado (pruebas rápidas de antígeno de Chlamydia en casete, p. ej. CTK Biotech OnSite, ACON o CerTest) no se han contrastado contra fuente oficial y quedan pendientes de confirmación con su ficha técnica antes de cualquier sustitución.

5. Consejos de selección y variantes de interés

• Uso profesional: indicado exclusivamente para centros sanitarios, personal clínico y laboratorios; no es un autotest para uso doméstico.
• Tipo de muestra: en mujeres se emplea la toma endocervical con el hisopo estéril incluido; en hombres, la toma uretral o la orina (primera micción de la mañana, con centrifugación previa).
• Calidad de la toma: la detección del antígeno depende de una recogida celular vigorosa; evite el exceso de sangre en el hisopo, que puede causar falsos positivos.
• Control de calidad: verifique la línea de control (C) en cada determinación; si no aparece, el resultado no es válido y debe repetirse la prueba. Para verificación del lote puede emplearse el control positivo de antígeno Chlamytop (ref. Biosynex VS1122), disponible de forma separada.
• Almacenamiento: conserve los cassettes en su envase original sellado entre 2 y 30 °C, protegidos de la humedad y la luz solar directa; no congelar y respetar la caducidad de 18 meses.
• Volumen de uso: la caja de 20 tests es la presentación estándar para consultas; para campañas de cribado de gran volumen solicite el cartón completo.
• Cribado combinado de ETS: complemente este test con las referencias IGO-502 (gonorrea), ISY-N402 (sífilis) e IHI-402 (VIH 1/2) para configurar una batería diagnóstica completa en el mismo punto de atención.