1. Introducción

La bobina mixta con fuelle BOP TI de 420 x 90 mm x 100 m de Pergut Medical Sterimed Group es la solución profesional para el envasado y la esterilización de dispositivos médicos voluminosos en centrales de esterilización, quirófanos, clínicas y consultas. Su estructura con fuelle permite alojar instrumental de gran volumen o altura manteniendo un ancho de embalaje adecuado, sin forzar el envase y garantizando la seguridad del proceso de esterilización.

2. Explicación técnica del producto

Se trata de un sistema de barrera estéril preformado de tipo mixto: una cara de papel de grado médico Premium de 60 g/m² con tratamiento reforzante y porosidad controlada que permite la penetración y evacuación del agente esterilizante, y otra cara de film multicapa transparente coloreado en lila (poliéster/polipropileno, 12/40 µm) que permite la verificación visual del contenido sin abrir el envase.

La cara de papel incorpora 3 indicadores químicos de proceso (tipo 1, según ISO 11140-1) impresos bajo las soldaduras, que viran de color al exponerse al agente esterilizante: vapor de agua (rosa a marrón), óxido de etileno (azul a verde) y formaldehído (rosa a verde). El envase es compatible con los tres procesos y se cierra con termoselladora validada según EN ISO 11607-2, con apertura aséptica gracias a su pelabilidad controlada (arranque de fibras inferior a 10 mm). No reesterilizar.

3. Especificaciones técnicas

Medidas 420 x 90 mm (ancho x fuelle) x 100 m de longitud
Presentación Caja de 2 unidades
Papel de grado médico Premium 60 g/m² (ISO 536)
Film poliéster – polipropileno 12/40 µm · 53 g/m² (ISO 536)
Ancho de soldaduras > 9 mm (EN 868-5 anexo C)
Indicador de proceso vapor de agua (tipo 1) Rosa → Marrón (ISO 11140-1)
Indicador de proceso óxido de etileno (tipo 1) Azul → Verde (ISO 11140-1)
Indicador de proceso formaldehído (tipo e1) Rosa → Verde (ISO 11140-1)
Pelabilidad (arranque de fibras) < 10 mm (EN 868-5 anexo C)
Tolerancia en medidas (ancho / longitud) ± 3 mm / ± 10 mm (EN 868-5 anexo E)
Temperatura de sellado 170 – 185 °C (EN 868-5 · 4.7.a)
Presión de sellado 90 – 120 N/mm² (EN 868-5 · 4.7.a)
Resistencia del sellado en seco/húmedo > 1,5 N/15 mm / > 1,2 N/15 mm (ISO 1924-2)
Caducidad 5 años desde la fecha de fabricación
Almacenaje recomendado 10 – 30 °C · 30 – 60 % de humedad relativa
Conformidad EN 868-5 · ISO 11607-1 y 2
Clasificación regulatoria Producto sanitario Clase I · marcado CE (RD 1591/2009 · MDR 2017/745)

4. Equivalencias y referencias cruzadas

La referencia Cahnos G2F420X100 corresponde a la serie de rollos mixtos con fuelle BOP TI de Pergut Medical (SPS Medical · Grupo Sterimed) con triple indicador de proceso, verificado de forma consistente en el catálogo del fabricante. Dentro de la misma familia BOP TI:

  • Rollos con fuelle (serie G2F, 100 m): G2F075X100 (75×30), G2F100X100 (100×40), G2F150X100 (150×50), G2F200X100 (200×50), G2F250X100 (250×60), G2F300X100 (300×60), G2F380X100 (380×80), G2F400X100 (400×80) y G2F420X100 (420×90, este producto).
  • Rollos planos BOP TI sin fuelle (serie G2T): p. ej. G2T420X200 → comparables a nivel de categoría, no intercambiables 1:1 si se requiere fuelle.
  • Bolsas con fuelle BOP TI (serie S2F): p. ej. S2F320X500 → misma composición e indicadores, formato preformado.

Comparación entre marcas: los envases mixtos con fuelle y triple indicador de otros fabricantes (papel de 60 g/m² + film) son comparables a nivel de categoría, pero no intercambiables 1:1: deben validarse uno por uno el gramaje y tipo de papel, la composición del film, la geometría del fuelle, la pelabilidad, el sellado y la normativa de conformidad antes de cualquier sustitución. No existe tabla de equivalencias validada por el fabricante entre la gama BOP TI y otras marcas; consultar con el departamento técnico antes de usar en licitación.

5. Consejos de selección y variantes de interés

El ancho de 420 mm con fuelle de 90 mm está indicado para bandejas, cestas y dispositivos de gran superficie o volumen. Deje siempre holgura: el dispositivo no debe ocupar más de 2/3 de la capacidad, con 3–4 cm entre el contenido y las soldaduras, para permitir la circulación del agente esterilizante y evitar tensiones en el sellado. Selle con termoselladora validada (EN ISO 11607-2) a 170–185 °C y 90–120 N/mm², confirme el viraje de los 3 indicadores tras el ciclo y conserve en lugar fresco y seco (10–30 °C, 30–60 % HR) en su embalaje original. La misma gama está disponible en otros anchos de rollo con fuelle (serie G2F), en versión plana (serie G2T) y en bolsas preformadas (serie S2F) para adaptar el envase a cada tipo de instrumental.

sku

G2F420X100

fabricante

Pergut Medical Sterimed Group

tipo

Bobina mixta con fuelle BOP TI

medidas

420 x 90 mm x 100 m (ancho x fuelle x longitud)

material

Papel de grado médico Premium 60 g/m² + film poliéster/polipropileno 12/40 µm (53 g/m²) coloreado en lila

esterilizacion

Vapor de agua, óxido de etileno y formaldehído

indicadores

3 indicadores químicos de proceso tipo 1 (ISO 11140-1): vapor (rosa a marrón), óxido de etileno (azul a verde), formaldehído (rosa a verde)

sellado

170-185 °C · 90-120 N/mm² · ancho de soldadura > 9 mm

pelabilidad

Arranque de fibras < 10 mm (EN 868-5 anexo C)

norma_conformidad

EN 868-5 · ISO 11607-1 y 2 · Producto sanitario Clase I (CE · MDR 2017/745 · RD 192/2023)

presentacion

Caja de 2 unidades

caducidad

5 años desde la fecha de fabricación

formato

Bobina mixta con fuelle

procesos_esterilizacion

Vapor de agua, óxido de etileno y formaldehído

normativa

EN 868-5 · ISO 11607-1 y 2 · ISO 11140-1

clasificacion

Producto sanitario Clase I · marcado CE (MDR 2017/745)

almacenaje

10-30 °C · 30-60 % de humedad relativa

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