1. Barrera estéril profesional para tu central de esterilización

La bobina de esterilización mixta plana BOP TI de 320 mm x 200 m de Pergut Medical (Sterimed Group) es la solución de envasado de referencia para instrumental y dispositivos médicos que requieren esterilización previa a su uso. Su formato en rollo permite confeccionar bolsas a la medida exacta de cada carga, optimizando el consumo de material y reduciendo mermas frente a las bolsas precortadas.

Un solo formato cubre un amplio abanico de cargas: desde bandejas de cirugía e instrumental largo hasta material voluminoso, con la garantía de trabajar con un sistema de barrera estéril desarrollado por uno de los grupos líderes del sector. El envase mantiene la esterilidad del contenido desde el cierre hasta el punto de uso.

2. ¿Qué es un envase mixto plano BOP TI y cómo funciona?

El envase mixto plano BOP TI es un sistema de barrera estéril preformado compuesto por dos caras termosoldadas: una de papel de grado médico Premium de 60 g/m² (con tratamiento Propypel® que mejora la resistencia y la pelabilidad) y otra de film multicapa poliéster-polipropileno (PET 12/PP 38) transparente color lila, que permite la verificación visual del contenido sin abrir el envase.

La denominación TI indica que incorpora 3 indicadores químicos de proceso Tipo 1 (ISO 11140-1) impresos en el papel bajo las soldaduras: vapor de agua (rosa → marrón), óxido de etileno (azul → verde) y formaldehído (rosa → verde). De esta forma, un solo envase es válido para los tres métodos de esterilización más habituales en el entorno sanitario. Son indicadores de proceso: no sustituyen al control biológico, físico ni químico externo del ciclo.

El sellado se realiza por calor con termoselladora validada conforme a EN ISO 11607-2, respetando temperatura y presión recomendadas. La apertura se produce de forma limpia y sin desgarro del papel (arranque de fibras < 10 mm), facilitando la presentación aséptica del contenido. No apto para radiación gamma ni plasma de peróxido de hidrógeno. Uso único: no reesterilizar.

3. Especificaciones técnicas

Datos contrastados con la ficha técnica y el catálogo oficial de Pergut Medical / SPS Medical (Sterimed Group) para la gama de bobinas planas BOP TI.

Característica Especificación
Tipo de envase Bobina mixta plana BOP TI (apertura fácil, triple indicador)
Dimensiones 320 mm de ancho x 200 m de longitud
Cara de papel Papel de grado médico «Premium» de 60 g/m² (Propypel®), alta resistencia a perforación, desgarro y rotura antes y después de la esterilización
Cara de film Film multicapa PET 12/PP 38 copolímero, transparente, coloreado en lila
Indicadores químicos 3 indicadores de proceso (Tipo 1, ISO 11140-1) impresos bajo las soldaduras
Métodos compatibles Vapor de agua, óxido de etileno (O.E.) y formaldehído
Presentación Envase mixto pelable, caja de 2 rollos
Uso Uso único · envasado de dispositivos médicos en general · no reesterilizar
Propiedad Norma Valor
Papel de grado médico Premium ISO 536 60 g/m²
Film poliéster – polipropileno (PET 12/PP 38) ISO 536 53 g/m²
Deslaminación del film EN 868-5 anexo A Exento
Ancho de soldaduras EN 868-5 anexo C > 9 mm
Indicador de proceso vapor de agua (Tipo 1) ISO 11140-1 Rosa → Marrón
Indicador de proceso óxido de etileno (Tipo 1) ISO 11140-1 Azul → Verde
Indicador de proceso formaldehído (Tipo 1) ISO 11140-1 Rosa → Verde
Resistencia del sellado en seco ISO 1924-2 > 1,5 N/15 mm
Resistencia del sellado en húmedo ISO 1924-2 > 1,2 N/15 mm
Pelabilidad (arranque de fibras) EN 868-5 anexo C < 10 mm
Tolerancia en medidas (ancho) EN 868-5 anexo E ± 3 mm
Tolerancia en medidas (longitud) EN 868-5 anexo E ± 10 mm
Temperatura de sellado EN 868-5 · 4.7.a 170 – 185 °C
Presión de sellado EN 868-5 · 4.7.a 90 – 120 N/mm²
Caducidad — 5 años desde la fecha de fabricación
Almacenaje recomendado — 10 – 30 °C · 30 – 60 % humedad relativa
Normativa y certificación Alcance
EN 868-5 Papel y film para envases de esterilización (requisitos de barrera estéril)
ISO 11607-1 e ISO 11607-2 Envasado para esterilización de productos sanitarios (validación de diseño y procesos)
ISO 11140-1 Indicadores químicos de proceso para esterilización
Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) · RD 192/2023 Accesorio de Clase I para dispositivos médicos (marcado CE)

4. Equivalencias y referencias cruzadas

Referencia de código: el SKU Cahnos G2T320X200 es la referencia propia del distribuidor para esta bobina. El mismo formato de 320 mm x 200 m se sirve en el canal de distribución autorizado bajo el artículo 1004G2T320X200 (empleado por DH Medical para esta misma bobina plana BOP TI de Pergut Medical / SPS Medical, con idéntica composición: papel 60 g/m² Propypel® + film PET 12/PP 38, triple indicador y marcado CE Clase I), por lo que puede considerarse equivalencia de referencia exacta a nivel de distribución.

Referencia de fábrica del fabricante: no verificable en fuentes públicas para el ancho de 320 mm. El catálogo oficial de Pergut Medical (2022) publica la tabla de bobinas planas BOP TI únicamente para los anchos 50–400 mm con las referencias 310838 y 300085 a 300092 (50, 75, 100, 120, 150, 210, 250, 300 y 400 mm); el ancho de 320 mm no figura en dicha tabla. El código de fábrica concreto de este formato debe confirmarse con el departamento técnico antes de su uso en licitación.

Misma familia del fabricante (bobinas planas BOP TI, 200 m): los rollos planos de otros anchos comparten composición, indicadores y sellado; son comparables entre sí y permiten adaptar el formato al instrumental, aunque cada medida es un artículo distinto. Las gamas BOP DI (doble indicador, sin indicador de formaldehído) y Viewpack (papel de 70 g/m²) son líneas distintas del catálogo Pergut: no deben tratarse como equivalentes aunque alguna medida coincida.

Comparable a nivel de categoría (no intercambiable 1:1): los rollos mixtos papel-film con triple indicador de otros fabricantes son comparables a nivel de categoría, pero deben validarse uno a uno antes de cualquier sustitución: ancho real del rollo, gramaje y tipo de papel, composición del film, tipo de indicador, pelabilidad, sellado y normativa de conformidad. No existe tabla de equivalencias validada por el fabricante entre la gama BOP TI y otras marcas; consultar con el departamento técnico antes de usar en licitación.

5. Consejos de selección y variantes de interés

Elección del ancho: seleccione siempre un ancho de bobina ligeramente superior al del dispositivo a envasar, dejando 3 – 4 cm de margen entre el contenido y las soldaduras, y no llene el envase más de 2/3 de su capacidad para permitir la circulación del agente esterilizante. Los 320 mm son adecuados para bandejas de cirugía, sets quirúrgicos e instrumental de tamaño medio-grande.

Sellado: utilice termoselladora validada (EN ISO 11607-2) a 170 – 185 °C y 90 – 120 N/mm², y coloque los envases plástico con plástico y papel con papel en el esterilizador.

Verificación del ciclo: confirme el viraje de los 3 indicadores tras la esterilización antes de dar el material por apto y registre lote, fecha y contenido en el etiquetado.

Conservación: almacene en lugar fresco y seco (10 – 30 °C, 30 – 60 % HR), en su embalaje original y protegido de la luz directa. No reesterilizar.

Variantes de la misma familia en Cahnos: la gama de rollos planos BOP TI de 200 m está disponible en otros anchos: G2T050X200, G2T075X200, G2T100X200, G2T120X200, G2T150X200, G2T210X200, G2T250X200, G2T270X200, G2T300X200, G2T380X200, G2T400X200 y G2T420X200, así como versiones con fuelle (serie G2F) y bolsas preformadas (series S2T y S2F) para adaptar el envase a cada tipo de instrumental y volumen de trabajo.

sku

G2T320X200

fabricante

Pergut Medical Sterimed Group (SPS Medical)

tipo

Bobina mixta plana BOP TI (triple indicador)

medidas

320 mm de ancho x 200 m de longitud

material

Papel de grado médico Premium 60 g/m² (Propypel®) + film multicapa PET 12/PP 38 color lila

esterilizacion

Vapor de agua, óxido de etileno y formaldehído

indicadores

3 indicadores químicos de proceso Tipo 1 (ISO 11140-1): vapor, O.E. y formaldehído

sellado

170 – 185 °C · 90 – 120 N/mm²

pelabilidad

Arranque de fibras inferior a 10 mm

norma_conformidad

EN 868-5 · ISO 11607-1 y 2 · ISO 11140-1 · Producto sanitario Clase I (CE · MDR 2017/745 · RD 192/2023)

presentacion

Caja de 2 rollos

caducidad

5 años desde la fecha de fabricación

almacenaje

10 – 30 °C · 30 – 60 % humedad relativa

uso

Uso único · no reesterilizar

OPINIONES

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