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Bobina de esterilización mixta plana BOP TI de 320 mm x 200 m de Pergut Medical Sterimed Group (fabricada por SPS Medical / Grupo Sterimed): envase pelable de un solo uso con papel de grado médico Premium de 60 g/m² y film multicapa PET 12/PP 38 transparente color lila. Incorpora 3 indicadores químicos de proceso Tipo 1 (ISO 11140-1) impresos bajo las soldaduras para vapor de agua, óxido de etileno y formaldehído. Barrera estéril conforme a EN 868-5 e ISO 11607-1/2, producto sanitario Clase I (MDR UE 2017/745). Presentación: caja de 2 rollos. Ideal para centrales de esterilización, quirófanos y envasado de dispositivos médicos.
La bobina de esterilización mixta plana BOP TI de 320 mm x 200 m de Pergut Medical (Sterimed Group) es la solución de envasado de referencia para instrumental y dispositivos médicos que requieren esterilización previa a su uso. Su formato en rollo permite confeccionar bolsas a la medida exacta de cada carga, optimizando el consumo de material y reduciendo mermas frente a las bolsas precortadas.
Un solo formato cubre un amplio abanico de cargas: desde bandejas de cirugía e instrumental largo hasta material voluminoso, con la garantía de trabajar con un sistema de barrera estéril desarrollado por uno de los grupos líderes del sector. El envase mantiene la esterilidad del contenido desde el cierre hasta el punto de uso.
El envase mixto plano BOP TI es un sistema de barrera estéril preformado compuesto por dos caras termosoldadas: una de papel de grado médico Premium de 60 g/m² (con tratamiento Propypel® que mejora la resistencia y la pelabilidad) y otra de film multicapa poliéster-polipropileno (PET 12/PP 38) transparente color lila, que permite la verificación visual del contenido sin abrir el envase.
La denominación TI indica que incorpora 3 indicadores químicos de proceso Tipo 1 (ISO 11140-1) impresos en el papel bajo las soldaduras: vapor de agua (rosa → marrón), óxido de etileno (azul → verde) y formaldehído (rosa → verde). De esta forma, un solo envase es válido para los tres métodos de esterilización más habituales en el entorno sanitario. Son indicadores de proceso: no sustituyen al control biológico, físico ni químico externo del ciclo.
El sellado se realiza por calor con termoselladora validada conforme a EN ISO 11607-2, respetando temperatura y presión recomendadas. La apertura se produce de forma limpia y sin desgarro del papel (arranque de fibras < 10 mm), facilitando la presentación aséptica del contenido. No apto para radiación gamma ni plasma de peróxido de hidrógeno. Uso único: no reesterilizar.
Datos contrastados con la ficha técnica y el catálogo oficial de Pergut Medical / SPS Medical (Sterimed Group) para la gama de bobinas planas BOP TI.
| Característica | Especificación |
|---|---|
| Tipo de envase | Bobina mixta plana BOP TI (apertura fácil, triple indicador) |
| Dimensiones | 320 mm de ancho x 200 m de longitud |
| Cara de papel | Papel de grado médico «Premium» de 60 g/m² (Propypel®), alta resistencia a perforación, desgarro y rotura antes y después de la esterilización |
| Cara de film | Film multicapa PET 12/PP 38 copolímero, transparente, coloreado en lila |
| Indicadores químicos | 3 indicadores de proceso (Tipo 1, ISO 11140-1) impresos bajo las soldaduras |
| Métodos compatibles | Vapor de agua, óxido de etileno (O.E.) y formaldehído |
| Presentación | Envase mixto pelable, caja de 2 rollos |
| Uso | Uso único · envasado de dispositivos médicos en general · no reesterilizar |
| Propiedad | Norma | Valor |
|---|---|---|
| Papel de grado médico Premium | ISO 536 | 60 g/m² |
| Film poliéster – polipropileno (PET 12/PP 38) | ISO 536 | 53 g/m² |
| Deslaminación del film | EN 868-5 anexo A | Exento |
| Ancho de soldaduras | EN 868-5 anexo C | > 9 mm |
| Indicador de proceso vapor de agua (Tipo 1) | ISO 11140-1 | Rosa → Marrón |
| Indicador de proceso óxido de etileno (Tipo 1) | ISO 11140-1 | Azul → Verde |
| Indicador de proceso formaldehído (Tipo 1) | ISO 11140-1 | Rosa → Verde |
| Resistencia del sellado en seco | ISO 1924-2 | > 1,5 N/15 mm |
| Resistencia del sellado en húmedo | ISO 1924-2 | > 1,2 N/15 mm |
| Pelabilidad (arranque de fibras) | EN 868-5 anexo C | < 10 mm |
| Tolerancia en medidas (ancho) | EN 868-5 anexo E | ± 3 mm |
| Tolerancia en medidas (longitud) | EN 868-5 anexo E | ± 10 mm |
| Temperatura de sellado | EN 868-5 · 4.7.a | 170 – 185 °C |
| Presión de sellado | EN 868-5 · 4.7.a | 90 – 120 N/mm² |
| Caducidad | — | 5 años desde la fecha de fabricación |
| Almacenaje recomendado | — | 10 – 30 °C · 30 – 60 % humedad relativa |
| Normativa y certificación | Alcance |
|---|---|
| EN 868-5 | Papel y film para envases de esterilización (requisitos de barrera estéril) |
| ISO 11607-1 e ISO 11607-2 | Envasado para esterilización de productos sanitarios (validación de diseño y procesos) |
| ISO 11140-1 | Indicadores químicos de proceso para esterilización |
| Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) · RD 192/2023 | Accesorio de Clase I para dispositivos médicos (marcado CE) |
Referencia de código: el SKU Cahnos G2T320X200 es la referencia propia del distribuidor para esta bobina. El mismo formato de 320 mm x 200 m se sirve en el canal de distribución autorizado bajo el artículo 1004G2T320X200 (empleado por DH Medical para esta misma bobina plana BOP TI de Pergut Medical / SPS Medical, con idéntica composición: papel 60 g/m² Propypel® + film PET 12/PP 38, triple indicador y marcado CE Clase I), por lo que puede considerarse equivalencia de referencia exacta a nivel de distribución.
Referencia de fábrica del fabricante: no verificable en fuentes públicas para el ancho de 320 mm. El catálogo oficial de Pergut Medical (2022) publica la tabla de bobinas planas BOP TI únicamente para los anchos 50–400 mm con las referencias 310838 y 300085 a 300092 (50, 75, 100, 120, 150, 210, 250, 300 y 400 mm); el ancho de 320 mm no figura en dicha tabla. El código de fábrica concreto de este formato debe confirmarse con el departamento técnico antes de su uso en licitación.
Misma familia del fabricante (bobinas planas BOP TI, 200 m): los rollos planos de otros anchos comparten composición, indicadores y sellado; son comparables entre sí y permiten adaptar el formato al instrumental, aunque cada medida es un artículo distinto. Las gamas BOP DI (doble indicador, sin indicador de formaldehído) y Viewpack (papel de 70 g/m²) son líneas distintas del catálogo Pergut: no deben tratarse como equivalentes aunque alguna medida coincida.
Comparable a nivel de categoría (no intercambiable 1:1): los rollos mixtos papel-film con triple indicador de otros fabricantes son comparables a nivel de categoría, pero deben validarse uno a uno antes de cualquier sustitución: ancho real del rollo, gramaje y tipo de papel, composición del film, tipo de indicador, pelabilidad, sellado y normativa de conformidad. No existe tabla de equivalencias validada por el fabricante entre la gama BOP TI y otras marcas; consultar con el departamento técnico antes de usar en licitación.
Elección del ancho: seleccione siempre un ancho de bobina ligeramente superior al del dispositivo a envasar, dejando 3 – 4 cm de margen entre el contenido y las soldaduras, y no llene el envase más de 2/3 de su capacidad para permitir la circulación del agente esterilizante. Los 320 mm son adecuados para bandejas de cirugía, sets quirúrgicos e instrumental de tamaño medio-grande.
Sellado: utilice termoselladora validada (EN ISO 11607-2) a 170 – 185 °C y 90 – 120 N/mm², y coloque los envases plástico con plástico y papel con papel en el esterilizador.
Verificación del ciclo: confirme el viraje de los 3 indicadores tras la esterilización antes de dar el material por apto y registre lote, fecha y contenido en el etiquetado.
Conservación: almacene en lugar fresco y seco (10 – 30 °C, 30 – 60 % HR), en su embalaje original y protegido de la luz directa. No reesterilizar.
Variantes de la misma familia en Cahnos: la gama de rollos planos BOP TI de 200 m está disponible en otros anchos: G2T050X200, G2T075X200, G2T100X200, G2T120X200, G2T150X200, G2T210X200, G2T250X200, G2T270X200, G2T300X200, G2T380X200, G2T400X200 y G2T420X200, así como versiones con fuelle (serie G2F) y bolsas preformadas (series S2T y S2F) para adaptar el envase a cada tipo de instrumental y volumen de trabajo.
| sku | G2T320X200 |
|---|---|
| fabricante | Pergut Medical Sterimed Group (SPS Medical) |
| tipo | Bobina mixta plana BOP TI (triple indicador) |
| medidas | 320 mm de ancho x 200 m de longitud |
| material | Papel de grado médico Premium 60 g/m² (Propypel®) + film multicapa PET 12/PP 38 color lila |
| esterilizacion | Vapor de agua, óxido de etileno y formaldehído |
| indicadores | 3 indicadores químicos de proceso Tipo 1 (ISO 11140-1): vapor, O.E. y formaldehído |
| sellado | 170 – 185 °C · 90 – 120 N/mm² |
| pelabilidad | Arranque de fibras inferior a 10 mm |
| norma_conformidad | EN 868-5 · ISO 11607-1 y 2 · ISO 11140-1 · Producto sanitario Clase I (CE · MDR 2017/745 · RD 192/2023) |
| presentacion | Caja de 2 rollos |
| caducidad | 5 años desde la fecha de fabricación |
| almacenaje | 10 – 30 °C · 30 – 60 % humedad relativa |
| uso | Uso único · no reesterilizar |
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