1. Introducción comercial

El rollo mixto plano BOP TI de 380 mm x 200 m de Pergut Medical Sterimed Group (fabricado por SPS Medical, miembro del Grupo Sterimed) es la solución profesional de envasado para centrales de esterilización, quirófanos y unidades de hospitalización que necesitan confeccionar sobres a medida para bandejas de gran volumen, instrumental largo y material voluminoso.

Una sola bobina permite generar bolsas del largo exacto de cada carga, optimizando el consumo de material y reduciendo mermas frente a las bolsas precortadas. El envase mantiene la esterilidad del contenido desde el cierre del envase hasta el punto de uso, con la garantía de un sistema de barrera estéril desarrollado por uno de los grupos líderes del sector.

2. Explicación técnica del equipo/procedimiento

El formato BOP TI (bolsa-rollo de apertura fácil con indicador triple) es un sistema de barrera estéril preformado compuesto por dos caras termosoldadas: una de papel de grado médico Premium de 60 g/m² con tratamiento Propypel que mejora la resistencia y la pelabilidad, y otra de film multicapa poliéster-polipropileno (PET 12/PP 38) transparente color lila que permite la verificación visual del contenido.

La cara de papel permite la entrada y evacuación del agente esterilizante; el film aporta visibilidad y resistencia mecánica durante la manipulación. La bobina incorpora 3 indicadores químicos de proceso Tipo 1 conforme a ISO 11140-1 impresos en el papel bajo las soldaduras: vapor de agua (rosa → marrón), óxido de etileno (azul → verde) y formaldehído (rosa → verde). Al completar el ciclo, el indicador correspondiente vira de color confirmando que el envase ha sido expuesto al agente. Son indicadores de proceso: no sustituyen al control biológico, físico ni químico externo del ciclo.

El sellado se realiza por calor con termoselladora validada conforme a EN ISO 11607-2, respetando los parámetros recomendados de temperatura y presión. La apertura se produce de forma limpia y sin desgarro del papel (arranque de fibras < 10 mm), facilitando la presentación aséptica del contenido. Es compatible con esterilización por vapor, óxido de etileno y formaldehído; no apto para radiación gamma ni plasma de peróxido de hidrógeno.

3. Especificaciones técnicas y tablas

Característica Especificación
Tipo de envase Bobina mixta plana BOP TI (apertura fácil, indicador triple)
Dimensiones 380 mm de ancho x 200 m de longitud
Cara de papel Papel de grado médico «Premium» de 60 g/m² (Propypel®), alta resistencia a perforación, desgarro y rotura antes y después de la esterilización
Cara de film Film multicapa PET 12/PP 38 copolímero, transparente, coloreado en lila
Indicadores químicos 3 indicadores de proceso (Tipo 1) impresos en el papel bajo las soldaduras
Métodos compatibles Vapor de agua, óxido de etileno (O.E.) y formaldehído
Presentación Rollo de 380 mm x 200 m (envase mixto pelable)
Uso Uso único · envasado de dispositivos médicos en general · no reesterilizar
Propiedad Norma Valor
Papel de grado médico Premium ISO 536 60 g/m²
Film poliéster – polipropileno (PET 12/PP 38) ISO 536 53 g/m²
Deslaminación del film EN 868-5 anexo A Exento
Ancho de soldaduras EN 868-5 anexo C > 9 mm
Indicador de proceso vapor de agua (Tipo 1) ISO 11140-1 Rosa → Marrón
Indicador de proceso óxido de etileno (Tipo 1) ISO 11140-1 Azul → Verde
Indicador de proceso formaldehído (Tipo 1) ISO 11140-1 Rosa → Verde
Resistencia del sellado en seco ISO 1924-2 > 1,5 N/15 mm
Resistencia del sellado en húmedo ISO 1924-2 > 1,2 N/15 mm
Pelabilidad (arranque de fibras) EN 868-5 anexo C < 10 mm
Tolerancia en medidas (ancho) EN 868-5 anexo E ± 3 mm
Tolerancia en medidas (longitud) EN 868-5 anexo E ± 10 mm
Temperatura de sellado EN 868-5 · 4.7.a 170 – 185 °C
Presión de sellado EN 868-5 · 4.7.a 90 – 120 N/mm²
Caducidad — 5 años desde la fecha de fabricación
Almacenaje recomendado — 10 – 30 °C · 30 – 60 % humedad relativa

Normativa y certificación

Referencia normativa Alcance
EN 868-5 Papel y film para envases de esterilización (requisitos de barrera estéril)
ISO 11607-1 e ISO 11607-2 Envasado para esterilización de productos sanitarios (validación de diseño y procesos)
ISO 11140-1 Indicadores químicos de proceso para esterilización
Reglamento (UE) 2017/745 Accesorio de Clase I para dispositivos médicos (marcado CE)

4. Equivalencias y referencias cruzadas

Este rollo pertenece a la familia BOP® TI de SPS Medical / Sterimed Group, sistema de barrera estéril fabricado en Francia y distribuido en España por Pergut Medical (Sterimed Group). La codificación oficial de fábrica G2T***X200 para rollos planos con papel de 60 g/m² y film lila está verificada en la ficha técnica oficial (TDS SPS Medical, ref. S2T/G2T-01-EN).

  • SKU Cahnos: G2T380X200 (referencia propia del distribuidor). El rollo de 380 mm x 200 m se sirve en el canal español bajo el artículo de distribución 1004G2T380X200, empleado por distribuidores autorizados para este mismo formato.
  • Referencia de fábrica del formato 380 mm: no verificable en fuentes públicas del fabricante. El catálogo oficial Pergut Medical (2022) publica la tabla de bobinas planas BOP TI únicamente para los anchos 50–400 mm con referencias 310838 y 300085 a 300092 (50, 75, 100, 120, 150, 210, 250, 300 y 400 mm); el ancho de 380 mm no figura en dicha tabla. El código de fábrica concreto de este formato debe confirmarse con el departamento técnico antes de su uso en licitación; no se facilita aquí ningún código no verificado.
  • Equivalencia de referencia exacta: no se dispone de una tabla de equivalencias oficial publicada por el fabricante que cruce este formato con otras marcas.
  • Comparable a nivel de categoría (no intercambiable 1:1): sistemas de rollo mixto papel-film con triple indicador para vapor, óxido de etileno y formaldehído de la misma familia (p. ej. los rollos planos BOP TI de SPS Medical en otros anchos). Antes de sustituir una marca por otra deben comprobarse uno a uno: ancho real del rollo, gramaje y calidad del papel, composición del film, tipo de indicador, normativa certificada y compatibilidad con la termoselladora en uso.

5. Consejos de selección y variantes de interés

Elección del ancho: seleccione siempre un ancho de bobina ligeramente superior al del dispositivo a envasar, dejando margen para el sellado (llene como máximo hasta 2/3 de la capacidad del envase). Los 380 mm están indicados para bandejas de cirugía, instrumental largo y material voluminoso; formatos inferiores (50 a 300 mm) optimizan el consumo en instrumental pequeño.

Variantes de la misma familia en Cahnos: la gama BOP TI plana se encuentra en otros anchos, como G2T050X200, G2T075X200, G2T100X200, G2T120X200, G2T150X200, G2T210X200, G2T250X200, G2T270X200, G2T300X200, G2T320X200, G2T400X200 y G2T420X200, así como versiones con fuelle (G2F075X100 a G2F420X100) para instrumentos voluminosos, y sobres individuales ya confeccionados (S2T380X500, S2T380X600, S2T420X600 y el resto de la serie S2T).

Compatibilidad con el equipo de sellado: verifique que su termoselladora admite la anchura de 380 mm antes de adquirir el rollo y respete la temperatura de sellado recomendada (170–185 °C) y la presión (90–120 N/mm²) para papel de 60 g/m².

Almacenamiento: conserve los rollos en lugar seco, limpio y a temperatura estable (10–30 °C, 30–60 % HR), alejados de la luz solar directa, en el embalaje original, y rote el stock por fechas de caducidad (5 años desde fabricación).

Trazabilidad: registre en cada envase el lote y la fecha de esterilización. Los indicadores de proceso permiten identificar visualmente la exposición al agente, pero la validación del ciclo exige controles físicos, químicos y biológicos según protocolo.

tipo_de_envase

Bobina mixta plana BOP TI (apertura fácil, indicador triple)

marca

Pergut Medical Sterimed (SPS Medical / Sterimed Group)

referencia_fabricante

G2T***X200 (familia) · código de fábrica del ancho 380 mm no verificado en fuentes públicas; confirmar con fabricante

skus_equivalentes

G2T380X200 (Cahnos) · 1004G2T380X200 (distribución autorizada)

medidas

380 mm x 200 m

ancho

380 mm

longitud

200 m

material_papel

Papel de grado médico Premium 60 g/m² (tratamiento Propypel)

material_film

Film multicapa PET 12/PP 38 copolímero transparente color lila

gramaje_papel

60 g/m²

gramaje_film

53 g/m²

indicadores

3 indicadores químicos de proceso Tipo 1 (ISO 11140-1)

indicador_vapor

Rosa → Marrón

indicador_oxido_de_etileno

Azul → Verde

indicador_formaldehido

Rosa → Verde

metodos_compatibles

Vapor de agua, óxido de etileno (O.E.) y formaldehído

no_compatible

Radiación gamma y plasma de peróxido de hidrógeno

temperatura_de_sellado

170 – 185 °C

presion_de_sellado

90 – 120 N/mm²

ancho_soldaduras

> 9 mm

resistencia_sellado_seco

> 1,5 N/15 mm (ISO 1924-2)

resistencia_sellado_humedo

> 1,2 N/15 mm (ISO 1924-2)

pelabilidad

Arranque de fibras < 10 mm (EN 868-5 anexo C)

tolerancia_medidas

Ancho ± 3 mm · Longitud ± 10 mm (EN 868-5 anexo E)

normativa

EN 868-5 · ISO 11607-1/2 · ISO 11140-1

clasificacion_regulatoria

Accesorio de Clase I para dispositivos médicos, Reglamento (UE) 2017/745 (MDR)

uso

Uso único · No reesterilizar

presentacion

Rollo de 380 mm x 200 m

caducidad

5 años desde la fecha de fabricación

almacenaje

10 – 30 °C · 30 – 60 % humedad relativa

OPINIONES

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