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Bobina mixta plana BOP TI de 380 mm x 200 m de Pergut Medical Sterimed (SPS Medical / Grupo Sterimed), sistema de barrera estéril de papel de grado médico Premium de 60 g/m² y film multicapa PET 12/PP 38 transparente color lila. Incorpora 3 indicadores químicos de proceso (Tipo 1, ISO 11140-1) impresos bajo las soldaduras para vapor de agua, óxido de etileno y formaldehído. Apertura pelable limpia, sellado térmico 170–185 °C y barrera microbiana conforme a EN 868-5 e ISO 11607-1/2; accesorio de Clase I (MDR UE 2017/745). Ideal para centrales de esterilización y envasado de dispositivos médicos en general.
El rollo mixto plano BOP TI de 380 mm x 200 m de Pergut Medical Sterimed Group (fabricado por SPS Medical, miembro del Grupo Sterimed) es la solución profesional de envasado para centrales de esterilización, quirófanos y unidades de hospitalización que necesitan confeccionar sobres a medida para bandejas de gran volumen, instrumental largo y material voluminoso.
Una sola bobina permite generar bolsas del largo exacto de cada carga, optimizando el consumo de material y reduciendo mermas frente a las bolsas precortadas. El envase mantiene la esterilidad del contenido desde el cierre del envase hasta el punto de uso, con la garantía de un sistema de barrera estéril desarrollado por uno de los grupos líderes del sector.
El formato BOP TI (bolsa-rollo de apertura fácil con indicador triple) es un sistema de barrera estéril preformado compuesto por dos caras termosoldadas: una de papel de grado médico Premium de 60 g/m² con tratamiento Propypel que mejora la resistencia y la pelabilidad, y otra de film multicapa poliéster-polipropileno (PET 12/PP 38) transparente color lila que permite la verificación visual del contenido.
La cara de papel permite la entrada y evacuación del agente esterilizante; el film aporta visibilidad y resistencia mecánica durante la manipulación. La bobina incorpora 3 indicadores químicos de proceso Tipo 1 conforme a ISO 11140-1 impresos en el papel bajo las soldaduras: vapor de agua (rosa → marrón), óxido de etileno (azul → verde) y formaldehído (rosa → verde). Al completar el ciclo, el indicador correspondiente vira de color confirmando que el envase ha sido expuesto al agente. Son indicadores de proceso: no sustituyen al control biológico, físico ni químico externo del ciclo.
El sellado se realiza por calor con termoselladora validada conforme a EN ISO 11607-2, respetando los parámetros recomendados de temperatura y presión. La apertura se produce de forma limpia y sin desgarro del papel (arranque de fibras < 10 mm), facilitando la presentación aséptica del contenido. Es compatible con esterilización por vapor, óxido de etileno y formaldehído; no apto para radiación gamma ni plasma de peróxido de hidrógeno.
| Característica | Especificación |
|---|---|
| Tipo de envase | Bobina mixta plana BOP TI (apertura fácil, indicador triple) |
| Dimensiones | 380 mm de ancho x 200 m de longitud |
| Cara de papel | Papel de grado médico «Premium» de 60 g/m² (Propypel®), alta resistencia a perforación, desgarro y rotura antes y después de la esterilización |
| Cara de film | Film multicapa PET 12/PP 38 copolímero, transparente, coloreado en lila |
| Indicadores químicos | 3 indicadores de proceso (Tipo 1) impresos en el papel bajo las soldaduras |
| Métodos compatibles | Vapor de agua, óxido de etileno (O.E.) y formaldehído |
| Presentación | Rollo de 380 mm x 200 m (envase mixto pelable) |
| Uso | Uso único · envasado de dispositivos médicos en general · no reesterilizar |
| Propiedad | Norma | Valor |
|---|---|---|
| Papel de grado médico Premium | ISO 536 | 60 g/m² |
| Film poliéster – polipropileno (PET 12/PP 38) | ISO 536 | 53 g/m² |
| Deslaminación del film | EN 868-5 anexo A | Exento |
| Ancho de soldaduras | EN 868-5 anexo C | > 9 mm |
| Indicador de proceso vapor de agua (Tipo 1) | ISO 11140-1 | Rosa → Marrón |
| Indicador de proceso óxido de etileno (Tipo 1) | ISO 11140-1 | Azul → Verde |
| Indicador de proceso formaldehído (Tipo 1) | ISO 11140-1 | Rosa → Verde |
| Resistencia del sellado en seco | ISO 1924-2 | > 1,5 N/15 mm |
| Resistencia del sellado en húmedo | ISO 1924-2 | > 1,2 N/15 mm |
| Pelabilidad (arranque de fibras) | EN 868-5 anexo C | < 10 mm |
| Tolerancia en medidas (ancho) | EN 868-5 anexo E | ± 3 mm |
| Tolerancia en medidas (longitud) | EN 868-5 anexo E | ± 10 mm |
| Temperatura de sellado | EN 868-5 · 4.7.a | 170 – 185 °C |
| Presión de sellado | EN 868-5 · 4.7.a | 90 – 120 N/mm² |
| Caducidad | — | 5 años desde la fecha de fabricación |
| Almacenaje recomendado | — | 10 – 30 °C · 30 – 60 % humedad relativa |
| Referencia normativa | Alcance |
|---|---|
| EN 868-5 | Papel y film para envases de esterilización (requisitos de barrera estéril) |
| ISO 11607-1 e ISO 11607-2 | Envasado para esterilización de productos sanitarios (validación de diseño y procesos) |
| ISO 11140-1 | Indicadores químicos de proceso para esterilización |
| Reglamento (UE) 2017/745 | Accesorio de Clase I para dispositivos médicos (marcado CE) |
Este rollo pertenece a la familia BOP® TI de SPS Medical / Sterimed Group, sistema de barrera estéril fabricado en Francia y distribuido en España por Pergut Medical (Sterimed Group). La codificación oficial de fábrica G2T***X200 para rollos planos con papel de 60 g/m² y film lila está verificada en la ficha técnica oficial (TDS SPS Medical, ref. S2T/G2T-01-EN).
Elección del ancho: seleccione siempre un ancho de bobina ligeramente superior al del dispositivo a envasar, dejando margen para el sellado (llene como máximo hasta 2/3 de la capacidad del envase). Los 380 mm están indicados para bandejas de cirugía, instrumental largo y material voluminoso; formatos inferiores (50 a 300 mm) optimizan el consumo en instrumental pequeño.
Variantes de la misma familia en Cahnos: la gama BOP TI plana se encuentra en otros anchos, como G2T050X200, G2T075X200, G2T100X200, G2T120X200, G2T150X200, G2T210X200, G2T250X200, G2T270X200, G2T300X200, G2T320X200, G2T400X200 y G2T420X200, así como versiones con fuelle (G2F075X100 a G2F420X100) para instrumentos voluminosos, y sobres individuales ya confeccionados (S2T380X500, S2T380X600, S2T420X600 y el resto de la serie S2T).
Compatibilidad con el equipo de sellado: verifique que su termoselladora admite la anchura de 380 mm antes de adquirir el rollo y respete la temperatura de sellado recomendada (170–185 °C) y la presión (90–120 N/mm²) para papel de 60 g/m².
Almacenamiento: conserve los rollos en lugar seco, limpio y a temperatura estable (10–30 °C, 30–60 % HR), alejados de la luz solar directa, en el embalaje original, y rote el stock por fechas de caducidad (5 años desde fabricación).
Trazabilidad: registre en cada envase el lote y la fecha de esterilización. Los indicadores de proceso permiten identificar visualmente la exposición al agente, pero la validación del ciclo exige controles físicos, químicos y biológicos según protocolo.
| tipo_de_envase | Bobina mixta plana BOP TI (apertura fácil, indicador triple) |
|---|---|
| marca | Pergut Medical Sterimed (SPS Medical / Sterimed Group) |
| referencia_fabricante | G2T***X200 (familia) · código de fábrica del ancho 380 mm no verificado en fuentes públicas; confirmar con fabricante |
| skus_equivalentes | G2T380X200 (Cahnos) · 1004G2T380X200 (distribución autorizada) |
| medidas | 380 mm x 200 m |
| ancho | 380 mm |
| longitud | 200 m |
| material_papel | Papel de grado médico Premium 60 g/m² (tratamiento Propypel) |
| material_film | Film multicapa PET 12/PP 38 copolímero transparente color lila |
| gramaje_papel | 60 g/m² |
| gramaje_film | 53 g/m² |
| indicadores | 3 indicadores químicos de proceso Tipo 1 (ISO 11140-1) |
| indicador_vapor | Rosa → Marrón |
| indicador_oxido_de_etileno | Azul → Verde |
| indicador_formaldehido | Rosa → Verde |
| metodos_compatibles | Vapor de agua, óxido de etileno (O.E.) y formaldehído |
| no_compatible | Radiación gamma y plasma de peróxido de hidrógeno |
| temperatura_de_sellado | 170 – 185 °C |
| presion_de_sellado | 90 – 120 N/mm² |
| ancho_soldaduras | > 9 mm |
| resistencia_sellado_seco | > 1,5 N/15 mm (ISO 1924-2) |
| resistencia_sellado_humedo | > 1,2 N/15 mm (ISO 1924-2) |
| pelabilidad | Arranque de fibras < 10 mm (EN 868-5 anexo C) |
| tolerancia_medidas | Ancho ± 3 mm · Longitud ± 10 mm (EN 868-5 anexo E) |
| normativa | EN 868-5 · ISO 11607-1/2 · ISO 11140-1 |
| clasificacion_regulatoria | Accesorio de Clase I para dispositivos médicos, Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) |
| uso | Uso único · No reesterilizar |
| presentacion | Rollo de 380 mm x 200 m |
| caducidad | 5 años desde la fecha de fabricación |
| almacenaje | 10 – 30 °C · 30 – 60 % humedad relativa |
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