Bolsa mixta Cleantex 220 x 450 mm (Ref. SCX220X450) · SBS no tejido 60 g/m² y película para esterilización de dispositivos médicos grandes · Pergut Medical Sterimed

1. Introducción comercial

La bolsa mixta Cleantex 220 x 450 mm, fabricada por Pergut Medical Sterimed (grupo SPS Medical / Sterimed), es la solución de envasado profesional cuando el dispositivo médico es tan pesado o voluminoso que el papel médico o el crepé estándar se quedan cortos. Este formato preformado de sistema de barrera estéril (SBS) combina un lado de no tejido de 60 g/m² con una cara de película transparente termosellable, ofreciendo una barrera microbiana eficaz, gran flexibilidad de empaquetado y una apertura limpia, sin rizado de la película.

Es la elección habitual en centrales de esterilización, quirófanos y servicios de instrumentación para bandejas de gran formato, cubetas, cajas de transporte de endoscopios, ropa quirúrgica y todo instrumental voluminoso difícil de condicionar con envases de papel convencionales. Se presenta en caja de 500 unidades, pensada para la dotación continua de estos servicios.

2. Explicación técnica del producto

Cleantex es el primer sistema de barrera estéril (SBS) preformado que sustituye el papel por un lado de tejido no tejido tipo wet-laid de 60 g/m² (96 % celulosa, 4 % poliéster, validada según EN 868-2) combinado con una película termosellable de poliéster (12 µm) y polipropileno (38–40 µm), con el indicador impreso en el interlaminado del film (intrafilm).

La cara porosa actúa como filtro microbiano: permite la entrada y evacuación del agente esterilizante gaseoso (vapor de agua, óxido de etileno o formaldehído) pero impide el paso de microorganismos, preservando la esterilidad del contenido durante el almacenaje. La cara de película permite inspeccionar visualmente el contenido y, al estar impreso el indicador de proceso en el interior del laminado, no es necesario abrir el envase para verificar la exposición al agente. Gracias a su construcción, la película no se riza al abrir la bolsa —una diferencia clave frente a otros envases—, facilita una apertura aséptica con pelabilidad controlada por el chevron, reduce el ruido frente al papel tradicional y resiste la manipulación de cargas pesadas sin deterioro. No contiene látex y es conforme a TSE/BSE (EMEA/410/01).

3. Especificaciones técnicas

Datos verificados en el catálogo oficial de la gama Cleantex de Pergut Medical y en la ficha técnica del fabricante (SPS Medical):

Prestaciones de sellado y mecánicas (ficha técnica del fabricante, familia Cleantex)

Gama de formatos Cleantex disponible en Cahnos

(*) Algunas ediciones del catálogo SPS Medical Francia listan SCX420X600 a 200 unidades; verificar la presentación al formalizar el pedido.

4. Equivalencias y referencias cruzadas

Equivalencia de referencia exacta (mismo producto): esta bolsa pertenece a la gama Cleantex de Pergut Medical (grupo Sterimed / SPS Medical), comercializada también bajo las marcas SPS Medical y Bromeda Medical según mercado. La referencia oficial del fabricante para el formato 220 x 450 mm es SCX220X450, verificada en el catálogo oficial de la gama Cleantex con presentación de 500 unidades por caja. El SKU de venta en Cahnos es 482S220450, que corresponde a la nomenclatura de programa utilizada por los distribuidores autorizados y no debe confundirse con el código de fábrica SCX220X450.

Comparables a nivel de categoría (no intercambiables 1:1): por su construcción no tejido/película con indicador de vapor, esta bolsa es comparable a nivel funcional con otras bolsas mixtas SBS de cara no tejida del mercado, como la gama BOLSACOVER de Bolsaplast Medical o los sistemas mixtos no tejido/film de Igaltex. La comparación es solo de categoría: difieren el material de barrera, el gramaje del no tejido, el tipo de película y las cotas; deben confirmarse las dimensiones exactas, los métodos de esterilización validados y la clasificación regulatoria del producto real antes de sustituir una referencia por otra.

No verificado: no existe tabla de equivalencias cruzadas validada por Pergut Medical para el cruce 1:1 entre fabricantes, ni se ha localizado en fuentes públicas el código de distribuidor (tipo Dutscher) específico de este formato 220 x 450 mm. Consultar al departamento técnico antes de usar en licitación o en protocolos de central de esterilización.

No confundir con otros agentes: Cleantex está indicada para vapor de agua, óxido de etileno y formaldehído. Para procesos de baja temperatura (plasma / peróxido de hidrógeno) debe emplearse material tipo Tyvek® (p. ej., la gama Esterivec), no esta bolsa; tampoco es apta para radiación gamma.

5. Consejos de selección y variantes de interés

Seleccione el tamaño del envase dejando un margen mínimo de 10 mm por lado respecto al dispositivo, de modo que la soldadura no quede tensa y se garantice la integridad de la barrera estéril; se recomienda no llenar más de 2/3 de la capacidad interior para permitir el correcto paso del agente esterilizante. Respete los parámetros de sellado (170 – 185 °C, con máquina de termosellado validada según EN ISO 11607-2), cargue el autoclave con las bolsas en posición película contra película o no tejido contra no tejido, abra siempre por el chevron y verifique el viraje del indicador químico (rosa → marrón) tras cada ciclo, tal como exige el control de proceso según ISO 11140-1. Conserve las cajas en lugar fresco, seco y limpio (10 – 30 °C; 30 – 60 % de humedad relativa).

Este formato de 220 x 450 mm es idóneo para instrumental medio-alargado y bandejas compactas; para piezas más alargadas valore el 285 x 450 o 285 x 750 mm, para mayor volumen el 320 x 550 o 420 x 600 mm, para dispositivos muy voluminosos el 480 x 640, 660 x 900 o 750 x 1200 mm y para instrumental muy alargado el 420 x 1180 mm. Complementos recomendados: cinta indicadora para sellado y control externo, indicadores químicos multivariable (Tipo 4-5) para control interno y controles biológicos para la validación del ciclo.