1. Presentación del producto

La bolsa mixta plana BOP TI de 100 x 420 mm de Pergut Medical Sterimed Group (fabricada por SPS Medical, miembro del Grupo Sterimed) es la solución profesional para el envasado y la esterilización de dispositivos médicos alargados y de pequeño diámetro, como sopositivos, sondas finas, cánulas, guías o instrumentos alargados que requieren un envase largo y estrecho sin forzar la geometría del sobre. Su formato mixto con apertura pelable garantiza una presentación aséptica del contenido en el punto de uso, y su triple indicador de proceso permite verificar visualmente cada ciclo de esterilización. Ideal para centrales de esterilización, quirófanos, clínicas dentales y consultas con necesidades de envasado técnico de precisión.

2. Qué es y cómo funciona

Este envase es un sistema de barrera estéril preformado (SBE) de tipo mixto y apertura pelable, en formato plano (sin fuelle). Está formado por una cara de papel de grado médico Premium de 60 g/m², con porosidad controlada que permite la penetración y evacuación del agente esterilizante, y una cara de film multicapa transparente coloreado en lila (poliéster y polipropileno, PET/PP) que permite comprobar visualmente el contenido sin abrir el envase.

La cara de papel incorpora 3 indicadores químicos de proceso (clase 1, según ISO 11140-1) impresos bajo las soldaduras, uno por cada método compatible: vapor de agua (rosa → marrón), óxido de etileno (azul → verde) y formaldehído (rosa → verde). El envase es compatible con estos tres procesos; no es apto para radiación gamma ni plasma de peróxido de hidrógeno. Se cierra con termoselladora validada según EN ISO 11607-2 y se abre de forma aséptica gracias a su pelabilidad controlada (arranque de fibras inferior a 10 mm). Sin látex y libre de TSE/BSE. Envase de un solo uso: no reesterilizar.

3. Especificaciones técnicas

Datos técnicos correspondientes a la gama de bolsas planas BOP TI de Pergut Medical / SPS Medical (ficha técnica del material y catálogo del fabricante).

Propiedad Norma / Método Valor
Referencia Cahnos (SKU) — S2T100X420
Medidas (ancho x largo) — 100 x 420 mm
Tipo de envase — Bolsa mixta plana preformada con apertura pelable
Papel de grado médico Premium ISO 536 · EN 868-3 60 g/m²
Film poliéster – polipropileno (PET/PP) ISO 536 Transparente, color lila
Ancho de soldaduras EN 868-5 anexo C > 9 mm
Pelabilidad (arranque de fibras) EN 868-5 anexo C < 10 mm
Temperatura de sellado EN 868-5 · 4.7.a 170 – 185 °C
Presión de sellado EN 868-5 · 4.7.a 90 – 120 N/mm²
Tolerancia en medidas (ancho / longitud) EN 868-5 anexo E ± 3 mm / ± 10 mm
Llenado máximo recomendado Instrucciones SPS Medical 2/3 de la capacidad
Caducidad — 5 años desde la fecha de fabricación
Almacenaje recomendado — 10 – 30 °C · 30 – 60 % de humedad relativa
Conformidad — EN 868-5 · ISO 11607-1 y 2
Clasificación regulatoria — Producto sanitario Clase I (accesorio) · marcado CE · MDR 2017/745

Indicadores químicos de proceso (impresos en el papel bajo las soldaduras):

Indicador (clase 1, ISO 11140-1) Proceso Viraje de color
Indicador de proceso vapor de agua Vapor / autoclave Rosa → Marrón
Indicador de proceso óxido de etileno Óxido de etileno (O.E.) Azul → Verde
Indicador de proceso formaldehído Formaldehído Rosa → Verde

Programa de medidas de la gama de bolsas planas BOP TI (referencias S2T):

Referencia S2T Formato (ancho x largo)
S2T050X250 50 x 250 mm
S2T100X200 100 x 200 mm
S2T100X300 100 x 300 mm
S2T100X420 (este producto) 100 x 420 mm

4. Equivalencias y referencias cruzadas

Referencia de código: el SKU Cahnos S2T100X420 es coherente con el sistema de codificación S2T de la gama de bolsas planas BOP TI del fabricante (SPS Medical · Grupo Sterimed), utilizado de forma consistente en toda la familia de medidas de bolsas planas. No se ha localizado en fuentes públicas un código de fábrica oficial del fabricante para esta medida exacta: el código de fabricante no es verificable en fuentes públicas y debe confirmarse con Pergut Medical / SPS Medical antes de su uso en licitaciones o pliegos técnicos.

Dentro del mismo fabricante y la misma familia BOP TI: las bolsas planas S2T050X250, S2T100X200 y S2T100X300 comparten composición, triple indicador y sellado, pero cada medida es un artículo distinto: la equivalencia de composición no implica intercambiabilidad de cota. Las bolsas con fuelle BOP TI (serie S2F, p. ej. S2F100X300) y los rollos planos (serie G2T) o con fuelle (serie G2F) son comparables a nivel de categoría, no intercambiables 1:1 si se requiere la misma geometría de envase.

Otras marcas: los envases mixtos planos con triple indicador (vapor, óxido de etileno y formaldehído) de otros fabricantes son comparables a nivel de categoría, pero no intercambiables 1:1: deben validarse uno por uno el gramaje y tipo de papel, la composición del film, la pelabilidad, el sellado, las tolerancias dimensionales y la normativa de conformidad antes de cualquier sustitución. No existe tabla de equivalencias validada por el fabricante entre la gama BOP TI y otras marcas; consultar con el departamento técnico antes de usar en licitación.

5. Consejos de selección y variantes de interés

Holgura de llenado: el dispositivo no debe ocupar más de 2/3 de la capacidad para permitir la circulación del agente esterilizante y evitar tensiones en las soldaduras. El formato 100 x 420 mm es la elección idónea para sopositivos y dispositivos alargados; para instrumental corto, considere el 100 x 200 mm o el 100 x 300 mm.

Sellado: utilice termoselladora validada (EN ISO 11607-2) a 170 – 185 °C y 90 – 120 N/mm²; coloque los envases plástico con plástico y papel con papel en el esterilizador.

Verificación del ciclo: confirme el viraje de los 3 indicadores tras la esterilización antes de dar el material por apto, y registre lote, fecha y contenido en el etiquetado.

Conservación: almacene en lugar fresco y seco (10 – 30 °C, 30 – 60 % de humedad relativa), en su embalaje original y protegido de la luz directa. No reesterilizar.

Variantes: la misma gama BOP TI está disponible en otras medidas de bolsa plana (serie S2T), en bolsas con fuelle (serie S2F) y en rollos planos o con fuelle (series G2T / G2F) para adaptar el envase a cada tipo de instrumental y volumen de trabajo.

sku

S2T100X420

fabricante

Pergut Medical Sterimed Group (SPS Medical)

tipo

Bolsa mixta plana BOP TI con apertura pelable

medidas

100 x 420 mm

material

Papel de grado médico Premium 60 g/m² + film PET/PP transparente color lila

esterilizacion

Vapor de agua, óxido de etileno y formaldehído (no apta para radiación gamma ni plasma de peróxido de hidrógeno)

indicadores

3 indicadores químicos de proceso Clase 1 (ISO 11140-1): vapor (rosa→marrón), O.E. (azul→verde), formaldehído (rosa→verde)

sellado

170 – 185 °C · 90 – 120 N/mm² · soldadura > 9 mm (EN 868-5)

pelabilidad

Apertura aséptica, arranque de fibras inferior a 10 mm

llenado_maximo

2/3 de la capacidad (instrucciones SPS Medical)

norma_conformidad

EN 868-5 · ISO 11607-1 y 2 · Producto sanitario Clase I (accesorio) · marcado CE · MDR 2017/745

uso

Un solo uso · no reesterilizar

presentacion

Caja de unidades (consultar presentación exacta)

caducidad

5 años desde la fecha de fabricación

almacenaje

10 – 30 °C · 30 – 60 % de humedad relativa

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