Bolsa mixta plana BOP TI 210×320 mm para esterilización | Triple indicador vapor, óxido de etileno y formaldehído | Pergut Medical Sterimed

1. Introducción

La bolsa mixta plana BOP TI de 210 x 320 mm de Pergut Medical Sterimed (SPS Medical · Grupo Sterimed) es la solución profesional para el envasado y esterilización de dispositivos médicos de tamaño medio: instrumental quirúrgico, pinzas, tijeras, motores y kits de cirugía. Su estructura mixta de papel de grado médico y film transparente coloreado en lila permite comprobar el contenido sin abrir el envase, y su triple indicador químico de proceso garantiza la trazabilidad de cada ciclo de esterilización. Un envase de barrera estéril robusto, fiable y listo para el uso diario en centrales de esterilización, quirófanos, consultas y hospitales que exigen estándares rigurosos de seguridad y cumplimiento normativo.

2. Explicación técnica del producto

Se trata de un sistema de barrera estéril (SBS) preformado de tipo mixto: una cara de papel de grado médico «Premium» de 60 g/m², con tratamiento reforzante y porosidad controlada, que permite la penetración y evacuación del agente esterilizante, y otra cara de film multicapa de poliéster-polipropileno (PET/PP) de 12/40 µm, transparente y coloreado en lila, que permite la verificación visual del contenido sin abrir el envase.

El papel incorpora 3 indicadores químicos de proceso (Clase 1, ISO 11140-1) impresos bajo las soldaduras, que viran de color al exponerse al agente esterilizante: vapor de agua (rosa → marrón), óxido de etileno (azul → verde) y formaldehído (rosa → verde). El envase es compatible con los tres procesos y no es apto para radiación gamma ni plasma de peróxido de hidrógeno. Se cierra con termoselladora validada según EN ISO 11607-2 a 170–185 °C y 90–120 N/mm², y se abre de forma aséptica gracias a su pelabilidad controlada (arranque de fibras inferior a 10 mm). Es un producto de un solo uso: no reesterilizar.

3. Especificaciones técnicas

Datos generales

Indicadores de proceso (Clase 1, ISO 11140-1)

Propiedades certificadas de la familia BOP TI

Los indicadores químicos verifican la exposición del paquete al agente esterilizante durante el ciclo, pero no sustituyen al control biológico, que sigue siendo obligatorio según protocolo.

4. Equivalencias y referencias cruzadas

La referencia S2T210X320 es el código empleado de forma consistente en el catálogo de Cahnos para la serie de bolsas planas BOP TI de SPS Medical / Pergut Medical; la familia BOP TI comparte composición (papel Premium 60 g/m² + film PET/PP), triple indicador y sellado en todas sus medidas. El código de fábrica oficial de Pergut Medical / Sterimed para el formato exacto 210 x 320 mm no ha podido verificarse en fuentes públicas; queda pendiente de confirmar con el departamento técnico del fabricante antes de su uso en licitación.

Dentro del mismo fabricante y familia BOP TI (misma composición y triple indicador, mismas cotas parciales, comparables por categoría, no intercambiables 1:1 si la medida exacta es crítica): S2T210X360 (210×360), S2T210X400 (210×400), S2T210X450 (210×450) y S2T210X600 (210×600), por compartir la boca de 210 mm. Para otros tamaños, la familia se completa con S2T150X400, S2T250X360, S2T270X450, S2T320X450 y S2T420X600.

Comparación con otros fabricantes (nivel de categoría): las bolsas BOP® del grupo Sterimed/SPS Medical son el origen técnico de esta familia (papel 60 g/m² + film PET/PP tintado, triple indicador). Otros envases mixtos planos de papel grado médico 60 g/m² con triple indicador (vapor, EO y formaldehído) vendidos bajo marcas de distribución como Gallesteril, DH Material Médico o Laboquimia son comparables a nivel de categoría, pero no intercambiables 1:1: deben validarse uno por uno las medidas, el gramaje y tipo de papel, la composición del film, la pelabilidad, el ancho de soldadura y las certificaciones (EN 868-5 / ISO 11607). No existe tabla de equivalencias validada por el fabricante entre la gama BOP TI y otras marcas; consultar con el departamento técnico antes de usar en licitación.

5. Consejos de selección y variantes de interés

• Regla de llenado: el dispositivo no debe ocupar más de 2/3 de la capacidad del envase, dejando holgura para la circulación del agente esterilizante, la zona de sellado y el etiquetado; el artículo no debe tocar las soldaduras.
• Compatibilidad de proceso: verifique que el método a utilizar (vapor, óxido de etileno o formaldehído) coincide con el envase y confirme el viraje de los 3 indicadores tras el ciclo antes de dar el material por apto; el control biológico sigue siendo obligatorio.
• Sellado correcto: utilice termoselladora validada conforme a EN ISO 11607-2 a 170 – 185 °C y 90 – 120 N/mm²; coloque los paquetes cara a cara en el esterilizador (film con film y papel con papel).
• Conservación: mantenga la caja en lugar fresco y seco (10 – 30 °C, 30 – 60 % de humedad relativa), en su embalaje original y protegida de la luz solar directa; respete la caducidad de 5 años. No reesterilizar.
• Variantes de la gama BOP TI: la misma serie está disponible en otras medidas planas termosellables (p. ej. S2T210X360, S2T210X450, S2T270X450, S2T320X450, S2T420X600), en versión con fuelle (serie S2F) para instrumental voluminoso y en rollos para sellado a medida. Las bolsas autoadhesivas BOP DI (cierre sin termoselladora y doble indicador) constituyen una familia distinta y no equivalente.
• Compatibilidad: este envase no es apto para radiación gamma ni plasma de peróxido de hidrógeno; para estos procesos consulte las alternativas específicas del catálogo Cahnos.