1. Introducción

El Dilapan-S 4×65 es el dilatador cervical higroscópico de referencia para servicios de obstetricia y ginecología que buscan una dilatación cervical progresiva, predecible y respetuosa con el tejido. Gracias a su hidrogel AQUACRYL® patentado, ofrece una maduración cervical no farmacológica, con excelente tolerancia para la paciente y un perfil de seguridad contrastado en la práctica clínica.

Esta presentación en caja de 25 unidades está pensada para maternidades, unidades de planificación familiar, clínicas y hospitales con volumen asistencial: cada dilatador se suministra en envase individual estéril, listo para usar, libre de látex y de un solo uso. Referencia Cahnos: 0929008 (código de fábrica del fabricante: DS465).

2. Explicación técnica del procedimiento

El Dilapan-S es un bastoncillo rígido de polímero hidrófilo que, insertado en el canal cervical, actúa mediante un triple mecanismo de acción:

  • Mecánico: la presión radial controlada que ejerce sobre la pared cervical dilata el cuello uterino de forma progresiva y segura.
  • Biofísico: la deshidratación osmótica reversible parcial reblandece el tejido cervical, facilitando la dilatación.
  • Fisiológico: favorece la liberación de prostaglandinas endógenas, con degradación del colágeno y reestructuración de los tejidos.

Está indicado para la maduración cervical previa a la inducción del parto, la preparación cervical antes de la interrupción del embarazo y otros procedimientos intrauterinos que requieran dilatación previa. El dispositivo debe retirarse antes de superar las 24 horas in situ, y su hilo marcador permite comprobar la correcta colocación. No debe utilizarse en presencia de infección clínica aparente del tracto genital.

3. Especificaciones técnicas

Parámetro Especificación
Marca / Modelo DILAPAN-S 4×65 (referencia de fábrica: DS465)
Referencia Cahnos (SKU) 0929008
Tipo de producto Dilatador cervical higroscópico de actuación rápida
Material Hidrogel AQUACRYL® patentado (parte activa), mango de polipropileno, hilo marcador de poliamida; libre de látex
Diámetro inicial 4 mm
Longitud 65 mm
Diámetro final Hasta 9 mm de expansión osmótica progresiva (ficha del distribuidor); el fabricante reporta 10,0–11,2 mm a las 4 h en ensayo in vitro (K143447)
Mecanismo de acción Higroscópico: mecánico, biofísico (osmótico) y fisiológico
Esterilización Por irradiación (envase individual estéril)
Uso Desechable, de un solo uso. No reesterilizar ni reprocesar
Tiempo máximo in situ 24 horas (según instrucciones de uso del fabricante)
Presentación Caja de 25 unidades
Caducidad 36 meses en envases cerrados
Almacenamiento +5 °C a +30 °C, en lugar seco, a salvo de agentes atmosféricos y de la luz solar directa; no congelar
Clasificación regulatoria Producto sanitario clase IIa, marcado CE (Directiva 93/42/CEE)
Certificación de fábrica ISO 9001
Biocompatibilidad No citotóxico, no irritante, no sensibilizante (ensayos según ISO 10993)
Aplicación Obstetricia y ginecología

Gama y referencias de la familia (catálogo Cahnos):

Referencia Modelo Presentación
0929006 DILAPAN-S 4×55 Caja de 10 unidades
0929011 DILAPAN-S 4×55 Caja de 25 unidades
0929007 DILAPAN-S 4×65 Caja de 10 unidades
0929008 DILAPAN-S 4×65 Caja de 25 unidades (producto de esta ficha)

Dilatación esperada (una unidad de 4 mm, datos in vitro del fabricante, IFU DILAPAN-S):

Tiempo in situ Diámetro esperado
2 horas 7,8 – 10,0 mm
4 horas 10,0 – 11,2 mm
6 horas 10,1 – 12,5 mm
24 horas 12,7 – 14,6 mm

4. Equivalencias y referencias cruzadas

El Dilapan-S 4×65 pertenece al segmento de los dilatadores cervicales osmóticos/higroscópicos: dispositivos que se expanden al absorber fluidos del tejido cervical. La referencia Cahnos 0929008 corresponde al código de fábrica oficial DS465 (Dilapan-S 4×65, caja de 25 unidades) y, en el mercado estadounidense, al código 23170314810T (25 uds/caja), según guía de pedido oficial del fabricante.

No existe tabla de equivalencias validada por el fabricante para esta referencia; los cruces que se recogen a continuación proceden de catálogos oficiales de cada marca y son comparaciones funcionales, no intercambiables 1:1. Consultar al departamento técnico antes de usar en licitación.

Fabricante / Marca Familia / Modelo Código / SKU de referencia Nivel de equivalencia Diferencias técnicas / Observaciones
MedGyn Products (EE. UU.) Laminaria natural (tentáculos de alga Laminaria digitata) 021004 (4 mm × 60 mm, caja de 25 unidades) Comparable por categoría (no intercambiable 1:1) Misma indicación de dilatación cervical osmótica/higroscópica, pero material natural (alga marina) frente a hidrogel sintético AQUACRYL; longitud 60 mm frente a 65 mm; expansión más lenta y de menor diámetro; al ser de origen biológico presenta distinto perfil de manejo y riesgo. Referencia verificada en el catálogo oficial de MedGyn.

Otros productos del mismo segmento osmótico: Lamicel (Medtronic Xomed), dilatador osmótico sintético de referencia histórica en el mercado estadounidense (PMA P820075), sin código de pedido activo verificable en fuentes públicas; pendiente de confirmar con el fabricante antes de cualquier sustitución. En el catálogo de Cahnos, los dilatadores mecánicos de uso único ComfiDilator (ref. D52230-S de 3-4 mm y ref. D52231-S de 5-6 mm) y el dilatador doble de Hegar en acero inoxidable (mecánico reutilizable) cubren la misma indicación clínica con un mecanismo de dilatación inmediata distinto al osmótico, por lo que no deben considerarse intercambiables 1:1.

5. Consejos de selección y variantes de interés

  • Elija 4×65 mm (refs. 0929007 / 0929008) cuando se requiera una mayor longitud de trabajo, como en la preparación cervical previa a la interrupción del embarazo; la caja de 25 unidades (0929008) es la opción más rentable para servicios con volumen asistencial.
  • Elija 4×55 mm (refs. 0929006 / 0929011) para la maduración cervical previa a la inducción del parto a término y la preparación cervical estándar en ginecología.
  • El modelo 3×55 mm está indicado cuando el de 4 mm no puede insertarse (inicio de gestación) o cuando la retirada debe realizarse en menos de 4 horas, según las instrucciones de uso del fabricante.
  • Verifique el envase antes de cada uso: no utilice el producto si el envase individual estéril está dañado. Es de un solo uso; deséchelo tras el procedimiento. La colocación y la retirada deben seguir las instrucciones del fabricante (no girar durante la extracción; no superar las 24 horas in situ).
  • Contraindicación principal: infección clínica aparente del tracto genital. Consulte siempre las instrucciones de uso completas antes de la aplicación.
  • Material de apoyo: complete el procedimiento con espéculos, pinzas de Pozzi y lubricante estéril acuoso o suero para un manejo óptimo y seguro de la paciente.
modelo

DILAPAN-S 4×65

tipo

Dilatador cervical higroscópico-osmótico de actuación rápida

material

Hidrogel AQUACRYL® patentado, libre de látex; mango de polipropileno; hilo marcador de poliamida

diametro_inicial_mm

4

diametro_final_mm

hasta 10,0–12,5 mm (2–6 h) y 12,7–14,6 mm (24 h) in vitro

longitud_mm

65

mecanismo_accion

Higroscópico: mecánico, biofísico (osmótico) y fisiológico

esterilizacion

Por irradiación (envase individual estéril)

uso

Desechable, de un solo uso

tiempo_maximo_in_situ_horas

24

latex

Libre de látex

presentacion

Caja de 25 unidades

referencia_fabricante

DS465 (caja 25 uds); EE. UU.: 23170314810T

caducidad_meses

36

almacenamiento

+5 °C a +30 °C, lugar seco, sin luz solar directa

clase_regulatoria

Producto sanitario clase IIa, marcado CE (Directiva 93/42/CEE)

certificacion

ISO 9001

biocompatibilidad

No citotóxico, no irritante, no sensibilizante (ISO 10993)

indicaciones

Maduración cervical previa a inducción del parto, preparación cervical pre-IV y procedimientos intrauterinos

marca_modelo

DILAPAN-S 4×65

tipo_producto

Dilatador cervical higroscópico de actuación rápida

medidas

4 × 65 mm (diámetro inicial × longitud)

diametro_expansion

Hasta 9 mm según ficha de distribuidor; 10,0–14,6 mm según tiempo in situ (datos in vitro del fabricante)

tiempo_maximo_in_situ

24 horas

caducidad

36 meses en envases cerrados

clasificacion_regulatoria

Producto sanitario clase IIa, marcado CE (Directiva 93/42/CEE)

certificacion_fabrica

ISO 9001

aplicacion

Obstetricia y ginecología

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