Test Rápido SÍFILIS JusChek® IgG/IgM en Casete | Ref. ISY-N402 | CE-IVDR Clase C

1. Introducción

El Test Rápido SÍFILIS JusChek® IgG/IgM (ref. ISY-N402) es un dispositivo de diagnóstico in vitro de alta precisión, pensado para el cribado y la orientación diagnóstica de la sífilis en entornos sanitarios profesionales. Su formato en casete permite obtener un resultado fiable en pocos minutos, sin necesidad de equipamiento de laboratorio, lo que lo convierte en la solución ideal para consultas de ETS, centros de salud, servicios de urgencias, laboratorios clínicos y programas de detección precoz. Fabricado por ALLTEST Biotech dentro de su gama JusChek®, cumple con la normativa europea IVDR 2017/746 como dispositivo médico in vitro de clase C.

2. Explicación técnica y procedimiento

Esta prueba es un inmunoensayo cromatográfico de flujo lateral diseñado para la detección cualitativa de anticuerpos IgG e IgM frente a Treponema pallidum, la espiroqueta responsable de la sífilis. El casete incorpora una combinación de antígenos treponémicos (partícula recubierta de antígeno y antígeno inmovilizado en la membrana) que capturan los anticuerpos presentes en la muestra y generan una línea coloreada visible.

El procedimiento es sencillo: se deposita la muestra (sangre total, suero o plasma) en el pocillo del casete, se añaden unas gotas de la solución tampón incluida y se espera la migración del conjugado. La aparición de la línea de control confirma que el test es válido y la presencia de línea en la zona de prueba indica un resultado reactivo frente a sífilis. La lectura se realiza entre los 5 y 10 minutos y no requiere instrumentación adicional, lo que facilita su uso en el punto de atención al paciente.

3. Especificaciones técnicas

4. Equivalencias y referencias cruzadas

Este producto pertenece a la familia de tests rápidos de sífilis de ALLTEST Biotech. La referencia ISY-402 corresponde a la misma prueba en casete (formato 25/40 tests) y puede considerarse la equivalencia directa del fabricante, mientras que la versión en tira (test de inmunocromatografía tipo dipstick) se identifica como ISY-N401 (formato 50 tests). En el catálogo de Cahnos, esta prueba se complementa con el resto de la línea de cribado de ETS sobre muestra sanguínea: el Kit de test rápido VIH 1/2 (ref. IHI-402), el Test Rápido Detección Gonorrea (ref. IGO-502) y el Test Rápido Detección Chlamydia (ref. ICH-502), todos ellos de la misma familia ALLTEST Biotech y destinados al diagnóstico profesional de enfermedades de transmisión sexual.

5. Consejos de selección y variantes de interés

• Uso profesional: está indicado exclusivamente para centros sanitarios, personal clínico y laboratorios; no es un autotest para uso doméstico.
• Tipo de muestra: acepta sangre total, suero o plasma. Si se emplea suero o plasma, se recomienda disponer de centrifugadora; para sangre capilar se necesitarán lanceta estéril y tubo capilar (no incluidos).
• Control de calidad: utilice la línea de control del casete en cada determinación; si no aparece, el resultado no es válido y debe repetirse la prueba.
• Almacenamiento: conserve los casetes en su envase original, en lugar fresco y seco, a temperatura ambiente y dentro del plazo de caducidad.
• Volumen de uso: la caja de 40 tests es la presentación estándar; para programas de cribado de gran volumen, el cartón completo (800 tests) ofrece la mejor relación coste-por-prueba.
• Screening combinado: para una batería completa de ETS en una misma campaña, combine este test con las referencias IHI-402 (VIH 1/2), IGO-502 (gonorrea) e ICH-502 (clamidia).