Test Rápido Detección Gonorrea en Casete (Hisopo Cervical/Uretral) | Antígeno Neisseria gonorrhoeae | ALLTEST Biotech JusChek® | CE-IVDR Clase C | Ref. IGO-502

1. Introducción

El Test Rápido Detección Gonorrea en casete (ref. IGO-502) es un dispositivo de diagnóstico in vitro destinado a la detección cualitativa del antígeno de Neisseria gonorrhoeae, agente causal de la gonorrea, en muestras de hisopo cervical (mujer) y hisopo uretral (hombre). Fabricado por ALLTEST Biotech dentro de su gama JusChek®, permite obtener un resultado fiable en tan solo 10 minutos, con lectura visual e interpretación sencilla, sin necesidad de instrumentación de laboratorio. Es la solución idónea para consultas de ETS, servicios de ginecología y urología, centros de salud, laboratorios clínicos y programas de cribado de enfermedades de transmisión sexual. La gonorrea es una de las infecciones bacterianas de transmisión sexual más prevalentes y, en muchos casos, cursa de forma asintomática (hasta un 80 % en mujeres y un 10 % en hombres), por lo que disponer de un cribado rápido en el punto de atención facilita un diagnóstico precoz y una intervención clínica temprana.

2. Explicación técnica y procedimiento

La prueba es un inmunoensayo cromatográfico de flujo lateral que emplea anticuerpos altamente específicos frente al antígeno de Neisseria gonorrhoeae, inmovilizados en la región de prueba (T) de la membrana del casete. La muestra obtenida con el hisopo se procesa con las soluciones reactivas incluidas en el tubo de extracción: se añaden 5 gotas del reactivo 1 (NaOH 0,15 M, aprox. 300 µl), se introduce el hisopo y se rotan 15 veces, dejando reposar 2 minutos; a continuación se añaden 4 gotas del reactivo 2 (HCl 0,2 M, aprox. 200 µl) y se vuelve a rotar el hisopo 15 veces hasta que la solución se aclara. El antígeno extraído reacciona con el conjugado de anticuerpos y la mezcla migra por la membrana, generando una línea coloreada en la zona T si el resultado es positivo. La aparición de la línea de control (C) confirma la validez del ensayo (volumen de muestra adecuado y migración correcta). Para la lectura se depositan 3 gotas de la solución extraída (aprox. 100 µl) en el pocillo de muestra y se interpreta el resultado a los 10 minutos (no interpretar después de 30 minutos). El procedimiento no requiere equipamiento adicional, lo que agiliza la toma de decisiones clínicas en el punto de atención al paciente.

3. Especificaciones técnicas

3.1. Características generales

3.2. Datos clínicos (método de referencia: cultivo)

Estudio clínico realizado con muestras de pacientes de clínicas de ETS. Precisión intra-ensayo e inter-ensayo verificada con tres lotes diferentes, con identificación correcta en más del 99 % de las determinaciones.

3.3. Contenido de la caja

Material requerido no incluido: hisopos uretrales masculinos estériles y temporizador.

3.4. Embalaje

3.5. Datos adicionales de interés

4. Equivalencias y referencias cruzadas

Este producto pertenece a la familia de tests rápidos de cribado de ETS de ALLTEST Biotech (gama JusChek®). El mismo ensayo de detección de antígeno de gonorrea en hisopo se comercializa bajo la referencia del fabricante IGO-502, disponible también en formato de etiqueta blanca ACRO IGO-502; las muestras procesadas pueden leerse adicionalmente con el lector LF Portable Reader Plus de la misma casa, lo que permite una lectura objetiva y el registro de resultados. Existe asimismo una variante orientada a autodiagnóstico (IGO-N502H) y una presentación combinada de gonorrea y clamidia en un mismo casete. En el catálogo de Cahnos, esta prueba se complementa con el resto de la línea de cribado de ETS: el Test Rápido Detección Chlamydia en casete (ref. ICH-502), el Test Rápido Sífilis JusChek® IgG/IgM (ref. ISY-N402) y el Kit de Test Rápido VIH 1/2 (ref. IHI-402), todos ellos fabricados por ALLTEST Biotech y destinados al diagnóstico profesional de enfermedades de transmisión sexual.

5. Consejos de selección y variantes de interés

Uso profesional: indicado exclusivamente para centros sanitarios, personal clínico y laboratorios; no es un autotest para uso doméstico. Tipo de muestra: en mujeres se emplea la toma cervical con el hisopo estéril incluido (evitar la recogida durante el período menstrual y eliminar previamente el exceso de moco con una torunda); en hombres, la toma uretral requiere hisopo estéril no incluido y se recomienda que el paciente no orine al menos 1 hora antes de la recogida. Control de calidad: verifique la línea de control (C) en cada determinación; si no aparece, el resultado no es válido y debe repetirse la prueba. Precauciones: un exceso de sangre en el hisopo puede provocar falsos positivos; conserve los cassettes en su envase original sellado a 2–30 °C, protegidos de la humedad y la luz solar directa, sin congelar y dentro del plazo de caducidad. Volumen de uso: la caja de 20 tests es la presentación estándar; para programas de cribado de gran volumen, el cartón completo (800 tests) ofrece la mejor relación coste por prueba. Cribado combinado de ETS: para una batería completa en una misma campaña, combine este test con las referencias ICH-502 (clamidia), ISY-N402 (sífilis) e IHI-402 (VIH 1/2).