Test Rápido Hepatitis B HBsAg (TRHB04=FR) – Casete Inmunocromatográfico Sangre/Suero/Plasma (S/S/P) con Marcado CE – Caja de 40 uds – Uso Profesional IVD | Ref. V05-INFO

1. Introducción comercial

El Test rápido Hepatitis B HBsAg (ref. V05-INFO, código de fábrica TRHB04=FR) es la solución de cribado que su centro necesita para la detección rápida del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg), uno de los marcadores serológicos más solicitados en la práctica clínica diaria. Su formato en casete de inmunocromatografía permite obtener un resultado cualitativo y fiable en pocos minutos, sin necesidad de instrumentación adicional.

Presentado en caja de 40 unidades, está diseñado para laboratorios clínicos, consultas de ginecología y obstetricia, atención primaria, unidades de salud laboral, bancos de sangre y campañas de cribado serológico. Cumple con el marcado CE para diagnóstico in vitro y su manejo es sencillo para personal sanitario cualificado, lo que lo convierte en un aliado estratégico para optimizar el flujo de trabajo y el coste por determinación.

2. Explicación técnica del procedimiento

La prueba es un inmunoensayo cromatográfico de flujo lateral en formato casete que detecta de forma cualitativa el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg), primer marcador que aparece en sangre tras la infección e indicador clave de infección activa, tanto aguda como crónica. Sobre la membrana del casete se inmovilizan anticuerpos anti-HBsAg; al depositar la muestra (sangre total, suero o plasma, formato S/S/P) junto con la solución tampón en el pocillo correspondiente, el antígeno presente migra por capilaridad y reacciona con los conjugados, generando una línea coloreada en la zona de test (T).

Una línea de control (C) valida en cada ensayo la correcta migración de la muestra y el volumen aplicado: la aparición de dos líneas indica resultado positivo (reactivo), mientras que una única línea en la zona de control confirma un resultado negativo (no reactivo). Si la línea de control no aparece, el resultado se considera no válido y debe repetirse con un nuevo dispositivo. Los resultados positivos o dudosos deben confirmarse mediante métodos de laboratorio de referencia (ELISA, CMIA o NAT) antes de adoptar decisiones clínicas, tal como indican las instrucciones de uso estándar de esta categoría de producto.

3. Especificaciones técnicas

Contenido por unidad de test (típico de la categoría):

Nota: los datos de rendimiento (sensibilidad y especificidad) corresponden a los valores publicados por el fabricante para cada lote; la declaración de conformidad CE y la documentación técnica completa están disponibles bajo demanda a través de nuestro departamento técnico.

4. Equivalencias y referencias cruzadas

El código de fábrica TRHB04=FR que identifica este producto se reproduce literalmente de la ficha técnica de Cahnos (ref. V05-INFO); no ha podido contrastarse en fuentes regulatorias públicas (GUDID/EUDAMED), por lo que deberá confirmarse con el fabricante antes de su uso en licitaciones. Las referencias de otros fabricantes indicadas a continuación son comparaciones funcionales de categoría verificadas contra catálogos oficiales, IFU y webs de los respectivos fabricantes; no son intercambiables 1:1 y deben validarse propiedad a propiedad (formato, analito, tipo de muestra, tiempo de lectura y presentación) antes de cualquier sustitución.

No existe tabla de equivalencias validada por el fabricante para esta referencia; consultar con el departamento técnico antes de usar en licitación. Las equivalencias indicadas son comparaciones funcionales de categoría, no intercambiables 1:1: antes de sustituir, verifique en cada ficha técnica el formato del dispositivo, el analito detectado (HBsAg), el tipo de muestra autorizado, el tiempo de lectura, el ámbito de uso (profesional) y los datos de rendimiento frente al método serológico de referencia. Como marcas homólogas de la categoría sin código verificado en esta revisión, citamos ABON™ HBsAg (Abbott Point of Care) y STANDARD Q HBsAg (SD Biosensor), cuyas fichas técnicas deberán contrastarse antes de cualquier homologación. Dentro del panel de hepatitis, este test se complementa en catálogo con las pruebas de anticuerpos Anti-HBs, hepatitis C (anti-VHC) y hepatitis E, permitiendo completar el cribado serológico hepático en un único proveedor.

5. Consejos de selección y variantes de interés

• Formato S/S/P: acepta sangre total, suero o plasma, lo que permite adaptar la toma de muestra a cada flujo de trabajo (punción digital, tubo de suero o plasma).
• Volumen asistencial: la caja de 40 unidades equilibra coste por determinación y almacenamiento; para centros de menor demanda o demanda puntual, consulte las presentaciones individuales de la misma familia (ref. IHBSG-402).
• Panel serológico: para el cribado de hepatitis en ginecología y obstetricia, combine este test HBsAg con la determinación de anticuerpos Anti-HBs (ref. V05-1-INFO), que confirma la respuesta inmunitaria tras vacunación o infección resuelta, y valore añadir la prueba de hepatitis C (V05C-INFO / IHC-402) y de hepatitis E (IHE-302) si el perfil epidemiológico lo aconseja.
• Confirmación: los resultados positivos o dudosos deben confirmarse mediante técnicas de laboratorio de referencia (ELISA, CMIA o NAT) antes de adoptar decisiones clínicas.
• Conservación: mantenga el kit entre 2-30 °C, protegido del calor, la humedad y la luz solar directa; no congele y respete la fecha de caducidad impresa en cada envase sellado.
• Uso profesional: indicado para personal sanitario cualificado; no reutilizar el dispositivo y tratar todas las muestras como potencialmente infecciosas.