Test Rápido de Antígenos COVID-19 Operon SIMPLE/STICK Ag SARS-CoV-2 – Detección Cualitativa del Antígeno de Nucleocápside en Frotis Nasal, Inmunocromatografía de Flujo Lateral (CE-IVD), Uso Profesional en Centro Sanitario, Caja con 20 Unidades

1. Introducción comercial

El Test Rápido de Antígenos COVID-19 Operon SIMPLE/STICK Ag SARS-CoV-2 es un dispositivo de diagnóstico in vitro (TROD) de un solo paso diseñado para la detección cualitativa del antígeno de la nucleocápside del SARS-CoV-2 en muestras de frotis nasal. Fabricado en España por OPERON S.A., ofrece una respuesta de cribado rápida y fiable en el punto de atención: laboratorios clínicos, hospitales, servicios de urgencias, atención primaria, consultas privadas y residencias sanitarias. Su formato simple/stick, listo para usar y sin necesidad de equipamiento adicional, lo convierte en la herramienta idónea para el cribado de pacientes con sospecha de COVID-19 durante los primeros días de síntomas, con resultado en aproximadamente 10 minutos y con la garantía del marcado CE-IVD.

2. Explicación técnica del procedimiento

El dispositivo emplea un inmunoensayo cromatográfico de flujo lateral (método coloidal con nanopartículas de oro) para la detección cualitativa del antígeno de la proteína de la nucleocápside (proteína N) del SARS-CoV-2. Al estar dirigido a la nucleocápside y no a los puntos de mutación de la proteína de espiga (S), la prueba mantiene su capacidad diagnóstica frente a las variantes de preocupación circulantes. La muestra se recoge con el hisopo nasal incluido, se introduce en el tampón de extracción y la mezcla migra por capilaridad a lo largo de la tira reactiva: la aparición de una línea coloreada en la zona de prueba (T) indica la presencia del virus, mientras que la línea de control (C) valida el correcto funcionamiento del ensayo.

Procedimiento resumido:

• Equilibrar el kit a temperatura ambiente y lavarse las manos.
• Tomar la muestra con el hisopo nasal incluido, rotándolo suavemente en la fosa nasal.
• Introducir el hisopo en el recipiente con el tampón de extracción y mezclar correctamente.
• Añadir la muestra extraída en el pocillo indicado del dispositivo.
• Esperar el tiempo de lectura indicado (aproximadamente 10 minutos) y leer el resultado; la línea de control debe aparecer siempre para validar la prueba.

Indicación de uso (ficha del fabricante): «Para la detección cualitativa in vitro del antígeno de la nucleocápside del SARS-CoV-2 en muestras de frotis nasales (NS) de personas con sospecha de COVID-19 dentro de los primeros 5 días después de la aparición de los síntomas. Esta prueba se utiliza por laboratorios clínicos o trabajadores de la salud para pruebas en centro sanitario, no para pruebas en el hogar.»

3. Especificaciones técnicas

Rendimiento diagnóstico (concordancia frente a RT-PCR)

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4. Equivalencias y referencias cruzadas

La referencia comercial de Cahnos para este producto es 181001. El código de pedido oficial de OPERON para la presentación de 20 unidades no ha podido verificarse en fuentes públicas y debe confirmarse directamente con el fabricante antes de su uso en licitación. No existe tabla de equivalencias cruzadas validada por el fabricante OPERON S.A. que relacione esta referencia con códigos de otras marcas; las referencias que se indican a continuación son comparaciones funcionales de categoría verificadas contra fichas técnicas y catálogos autorizados, y no son intercambiables 1:1. Antes de cualquier sustitución deben comprobarse el formato del dispositivo (stick frente a casete), el tipo de muestra autorizado, el tiempo de lectura, el ámbito de uso (profesional frente a autodiagnóstico) y los datos de rendimiento.

No existe tabla de equivalencias validada por el fabricante; consultar con el departamento técnico antes de usar en licitación.

5. Consejos de selección y variantes de interés

• Cribado profesional de COVID-19: este test monovalente en formato stick es la opción más sencilla y directa cuando solo se necesita cobertura frente a SARS-CoV-2 en el punto de atención, con resultado en aproximadamente 10 minutos y sin equipamiento adicional.
• Lectura automática opcional: si su laboratorio maneja un alto volumen de determinaciones, el resultado es compatible con lectura automática mediante el lector OPERON LF Reader, lo que reduce la variabilidad de la interpretación visual.
• Detección de variantes: al detectar la proteína de la nucleocápside, la prueba mantiene su capacidad diagnóstica frente a las variantes circulantes; en caso de resultado positivo, confirme siempre mediante RT-PCR antes de adoptar decisiones terapéuticas o de aislamiento.
• Diagnóstico diferencial estacional: si su centro necesita distinguir además gripe A/B, VRS o adenovirus en una sola toma, valore los paneles combinados del catálogo (p. ej. COIF-522 / COIF-522C, IU-COVTESG-8 o IRT-545 / IRT-545-1).
• Volumen y presupuesto: la presentación de 20 unidades por caja optimiza el coste por determinación en campañas de cribado; consulte a nuestro equipo comercial condiciones especiales para pedidos de volumen.
• Conservación: mantenga el kit en su envase sellado a temperatura ambiente (2–30 °C), protegido de la humedad, y respete siempre la fecha de caducidad indicada.