Test Rápido de Anticuerpos COVID-19 IgM/IgG (SARS-CoV-2) | Casete de Doble Banda por Inmunocromatografía con Oro Coloidal para Sangre Total, Suero o Plasma | Uso Profesional | Caja de 20 Tests

1. Introducción comercial

El Test Rápido de Anticuerpos COVID-19 IgM/IgG es una solución diagnóstica de serología rápida diseñada para la detección cualitativa y diferencial de anticuerpos IgM e IgG frente al SARS-CoV-2 en una única muestra de sangre total (capilar o venosa), suero o plasma. En un solo casete de doble banda y en tan solo 10–15 minutos, el profesional sanitario dispone de un resultado visual fiable, sin necesidad de equipamiento de laboratorio. Es la herramienta idónea para clínicas, hospitales, consultas de atención primaria, unidades de salud laboral, servicios de urgencias, residencias y campañas de cribado serológico que necesitan valorar la respuesta inmunitaria frente al virus, facilitando la decisión clínica en el punto de atención.

2. Explicación técnica del procedimiento

La prueba es un inmunoensayo cromatográfico de flujo lateral con oro coloidal. Sobre la tira de nitrocelulosa se inmovilizan anticuerpos IgM anti-humano (línea de prueba IgM), IgG anti-humano (línea de prueba IgG) y un control (línea C). La almohadilla conjugada contiene antígenos recombinantes del SARS-CoV-2 conjugados con oro coloidal. Al añadir la muestra seguida del tampón de ensayo, los anticuerpos IgM y/o IgG presentes se unen a los conjugados y el complejo migra por capilaridad; si el complejo queda atrapado en la línea correspondiente, se forma una banda de color burdeos que confirma un resultado reactivo. La línea de control debe aparecer siempre, validando el correcto funcionamiento del dispositivo. Es una prueba de un solo uso, exclusiva para diagnóstico in vitro profesional.

Procedimiento resumido:

• Masajear la yema del dedo, desinfectar con la almohadilla de alcohol y realizar la punción con la lanceta incluida.
• Limpiar la primera gota de sangre con algodón seco y aspirar una pequeña cantidad con la micropipeta.
• Depositar la muestra en el pocillo del casete y añadir dos gotas del reactivo (tampón).
• Dejar la placa en horizontal durante 10 minutos y proceder a la lectura.

Interpretación de los resultados:

• Negativo: solo aparece la línea de control (C).
• IgM positivo: aparición de la banda C y de la banda IgM (infección reciente o activa).
• IgG positivo: aparición de la banda C y de la banda IgG (exposición previa o fase convaleciente).
• IgM e IgG positivo: aparecen las dos bandas de prueba junto al control.
• No válido: ausencia de la línea de control; repetir con un nuevo casete.

3. Especificaciones técnicas

Contenido de la caja (20 tests):

Rendimiento clínico:

Nota: los resultados positivos o dudosos deben confirmarse con métodos de ensayo alternativos (RT-PCR, ELISA o serología cuantitativa) y hallazgos clínicos, tal como indica el prospecto del fabricante.

4. Equivalencias y referencias cruzadas

Este test de anticuerpos se integra en la categoría de pruebas rápidas de serología (IgM/IgG) sobre sangre total, suero o plasma mediante inmunocromatografía de flujo lateral. Las referencias de otros fabricantes indicadas a continuación son comparaciones funcionales de categoría verificadas contra catálogos, IFU y bases regulatorias de los respectivos fabricantes; no son intercambiables 1:1 y deben validarse propiedad a propiedad (formato, analitos, tiempo de lectura, presentación y rendimiento) antes de cualquier sustitución.

No existe tabla de equivalencias validada por el fabricante para esta referencia; consultar con el departamento técnico antes de usar en licitación. Las equivalencias indicadas son comparaciones funcionales de categoría, no intercambiables 1:1: antes de sustituir, verifique en cada ficha técnica el formato del dispositivo, los analitos detectados (IgM/IgG), el tipo de muestra autorizado, el tiempo de lectura, el ámbito de uso (profesional) y los datos de rendimiento frente al método de referencia (EIA o PCR).

Este test de anticuerpos es un test de serología y no debe confundirse con los tests de antígeno del catálogo (que detectan infección activa en muestra nasal); ambos enfoques son complementarios según la fase de la infección.

5. Consejos de selección y variantes de interés

• Fase de la infección: los anticuerpos IgM aparecen en la fase temprana de la respuesta inmunitaria y la IgG en la fase convaleciente o exposición previa. Este test es adecuado para valorar respuesta serológica; para el diagnóstico de infección aguda en los primeros días, combine con PCR o con tests antigénicos del catálogo según protocolo.
• Tipo de muestra: acepta sangre total (punción digital), suero o plasma; las lancetas y almohadillas de alcohol van incluidas para la toma capilar.
• Volumen asistencial: la presentación de 20 unidades por caja optimiza el coste por determinación en centros con demanda media; consulte a nuestro equipo comercial condiciones especiales para pedidos de volumen.
• Panel serológico: para completar la cartera de serología rápida sobre muestra sanguínea en un único proveedor, el catálogo dispone de tests de anticuerpos/antígenos para hepatitis (IHC-402, IHBSG-402, IHE-302), VIH (IHI-402), sífilis (ISY-N402), chikungunya (ICHI-402), dengue (IDEC-425) y tétanos (ITE-402), con la misma tecnología de casete y lectura visual.
• Conservación: mantenga el kit entre 2 y 30 °C, protegido de la humedad y la luz solar directa, y respete la fecha de caducidad impresa en la bolsa sellada.
• Confirmación: los resultados reactivos o dudosos deben confirmarse mediante métodos de laboratorio de referencia antes de adoptar decisiones clínicas.