1. Introducción comercial

Ante la llegada de la temporada de infecciones respiratorias, síntomas como fiebre, tos, dolor de garganta o congestión nasal pueden deberse tanto a la COVID-19 como a la gripe A o la gripe B. La Prueba Rápida Combinada COVID-19 y Gripe A/B (Hisopo Nasal) de Safecare (ref. IU-COVTESG-8) permite resolver esta duda con una sola toma de muestra: detecta de forma simultánea y cualitativa los antígenos de SARS-CoV-2 (COVID-19) e Influenza A/B, ofreciendo un resultado diferencial en aproximadamente 15 minutos. Es la herramienta de cribado idónea para oficinas de farmacia, centros de atención primaria, consultas privadas, servicios de urgencias, residencias sanitarias y campañas de vigilancia estacional, así como para el autotest domiciliario supervisado por un profesional sanitario.

2. Explicación técnica del procedimiento

El dispositivo es un inmunoensayo cromatográfico de flujo lateral (LFIA) que emplea anticuerpos específicos inmovilizados en la membrana del casete de prueba (modelo FCO-6032H). Al añadir la muestra extraída en los pocillos (S), la mezcla migra por capilaridad y reacciona con los anticuerpos frente a las nucleoproteínas de la gripe A y B y a la proteína de nucleocápside del SARS-CoV-2. La aparición de líneas coloreadas en las zonas de prueba (COVID-19 y/o Flu A / Flu B) indica la presencia del patógeno correspondiente, mientras que la línea de control (C) valida el correcto funcionamiento del ensayo.

Procedimiento resumido:

  • Equilibrar el kit a temperatura ambiente y lavarse las manos.
  • Introducir el hisopo nasal estéril en cada fosa nasal (profundidad máxima de 2,5 cm) y rotarlo 5 veces por fosa.
  • Insertar el hisopo en el tubo de extracción con tampón y girarlo 8-10 veces presionando contra las paredes.
  • Retirar el hisopo exprimiendo el líquido, colocar el tapón y añadir 3 gotas en cada pocillo de muestra (S).
  • Esperar 15 minutos y leer el resultado; no interpretar después de 20 minutos.

El resultado es visual y cualitativo: cualquier intensidad de color en la línea de prueba debe considerarse positivo. La línea de control debe aparecer siempre; su ausencia indica un resultado no válido y recomienda repetir la prueba con un nuevo casete.

3. Especificaciones técnicas

Parámetro Especificación
Tipo Prueba rápida combinada de antígenos COVID-19 y Gripe A/B (autotest)
Patógenos detectados SARS-CoV-2 (COVID-19), Influenza A y Influenza B
Método de detección Inmunocromatografía de flujo lateral (LFIA)
Tipo de muestra Hisopo nasal anterior (autotoma, profundidad máx. 2,5 cm)
Tiempo de lectura 15 minutos (10-15 min; no leer después de 20 minutos)
Formato Casete de prueba de un solo uso (modelo FCO-6032H)
Método de referencia PCR / RT-PCR
Marca / fabricante Safecare Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.
Almacenamiento 4 °C a 30 °C; no congelar
Certificación Marcado CE (Directiva 98/79/CE) · Fabricación bajo ISO 13485
Uso Autotest domiciliario y cribado profesional supervisado

Datos clínicos (validados frente a PCR)

Determinación Sensibilidad Especificidad Precisión
COVID-19 (SARS-CoV-2) 86,4 % 100,0 % 97,3 %
Influenza A/B (gripe) 100,0 % 100,0 % 100,0 %

Límite de detección: SARS-CoV-2 desde 1,3×10² TCID50/mL; Influenza A/B desde 4,32×10² TCID50/mL. Sin reactividad cruzada frente a adenovirus, rinovirus, enterovirus, VRS, coronavirus humanos estacionales, parainfluenza, hMPV, Bordetella pertussis, Mycoplasma pneumoniae, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus o Candida albicans, entre otros.

Contenido del kit y embalaje

Concepto Especificación
Contenido del kit 1 casete de prueba, 1 tubo de extracción con tampón, 1 hisopo nasal estéril, 1 bolsa de residuos y prospecto
Presentación Caja de 1 prueba (disponibles formatos de 5 y 25 pruebas)
Unidades por cartón 320 pruebas
Dimensiones del cartón 63 × 37 × 30 cm
Peso bruto / neto 9,8 kg / 7,0 kg

4. Equivalencias y referencias cruzadas

Esta referencia (IU-COVTESG-8) se integra en la familia de pruebas rápidas respiratorias de Cahnos y guarda equivalencia funcional directa con otros paneles combinados del catálogo:

  • ICIC-525 – Prueba rápida combinada de antígeno COVID-19 e Influenza A+B (Safecare, hisopo nasofaríngeo, uso profesional).
  • COIF-522 / COIF-522C – Test antigénico multiplex Covid + Gripe A y B de SEJOY (uso profesional, caja de 25 unidades, versión adulto y pediátrica).
  • IU-COVTESGVRS-1 / ISIR-9334 – Kits combinados de antígenos SARS-CoV-2 / Gripe A-B / VRS (cobertura ampliada).
  • MF-71-1 – Autotest multiplex Covid + Gripe A/B + VRS de fluorecare (lectura en 12 minutos).
  • IRT-545 / IRT-545-1 – Paneles de 4 y 5 en 1 que añaden VRS y adenovirus al espectro Covid + gripe.
  • TES-H107 – Test antigénico triplex Covid + Gripe A/B + VRS de Hightop.

La elección de una u otra referencia dependerá de la cobertura viral deseada, el volumen por envase y el ámbito de aplicación (autotest, uso profesional o cribado masivo).

5. Consejos de selección y variantes de interés

  • Para diferenciar COVID-19 y gripe A/B en una sola muestra con formato autotest, esta referencia de Safecare ofrece el equilibrio ideal entre sencillez y fiabilidad diagnóstica.
  • Si su centro necesita cobertura profesional en envase múltiple con hisopo nasofaríngeo, valore ICIC-525 o los paneles SEJOY COIF-522 / COIF-522C.
  • Si precisa además VRS o adenovirus, elija ISIR-9334, IU-COVTESGVRS-1, MF-71-1 o los paneles IRT-545 / IRT-545-1.
  • Para campañas y centros de alto volumen, consulte a nuestro equipo comercial las condiciones especiales por cartón completo (320 pruebas).
  • Recomendación clínica: confirme los resultados positivos mediante PCR/RT-PCR antes de adoptar decisiones terapéuticas o de aislamiento, especialmente en poblaciones de riesgo.

Cobertura estacional con una sola prueba: la solución combinada COVID-19 y Gripe A/B de Safecare agiliza el diagnóstico diferencial de las infecciones respiratorias en el punto de atención y en el hogar.

marca

Safecare

tipo_producto

Prueba rápida combinada de antígenos (COVID-19 y Gripe A/B)

patogenos_detectados

SARS-CoV-2, Influenza A, Influenza B

tipo_muestra

Hisopo nasal

tiempo_resultado

15 minutos (no leer después de 20 minutos)

metodo_deteccion

Inmunocromatografía de flujo lateral (test rápido de antígenos)

formato

Casete de prueba de un solo uso (FCO-6032H)

ambito_uso

Domiciliario y clínico (diagnóstico en el punto de atención)

tipo

Prueba rápida combinada de antígenos (autotest)

fabricante

Safecare Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.

muestra

Hisopo nasal anterior

metodo

Inmunocromatografía de flujo lateral (LFIA)

metodo_referencia

PCR / RT-PCR

sensibilidad_clinica

COVID-19: 86,4 %; Influenza A/B: 100 %

especificidad_clinica

COVID-19: 100 %; Influenza A/B: 100 %

almacenamiento

4 °C a 30 °C (no congelar)

certificacion

CE (Directiva 98/79/CE) · ISO 13485

presentacion

Caja de 1 prueba (formatos de 5 y 25 disponibles); 320 pruebas por cartón

limite_de_deteccion

SARS-CoV-2: 1,3×10² TCID50/mL; Influenza A/B: 4,32×10² TCID50/mL

uso

Autotest domiciliario y cribado profesional supervisado

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