La bobina mixta Tyvek® Esterivec de 75 mm x 70 m (Ref. 310816) es la solución de envasado que su central de esterilización necesita para dispositivos médicos de pequeño y mediano formato. Con una cara porosa de fibra de poliolefina con base Tyvek® y otra de film plástico transparente, ofrece una barrera microbiana fiable y una visibilidad total del contenido, manteniendo la esterilidad del instrumental hasta el momento de su uso. Su presentación en caja de 8 unidades la convierte en una opción económica y práctica para centrales de esterilización, quirófanos y servicios con alto volumen de procesamiento, sin renunciar a la seguridad que exige el envasado sanitario.

¿Cómo funciona un rollo mixto Tyvek para plasma y peróxido de hidrógeno?

La esterilización por plasma de gas y peróxido de hidrógeno (H2O2) es un proceso de baja temperatura indicado para instrumentos y dispositivos médicos termosensibles que no toleran el autoclave de vapor. En estos ciclos, el material de envasado debe permitir el paso del agente esterilizante y, a la vez, actuar como barrera estéril una vez finalizado el proceso. Las bobinas mixtas Esterivec cumplen esta doble función: la cara de fibra de poliolefina con base Tyvek® deja difundir el peróxido de hidrógeno y el plasma gas, mientras el film transparente permite la inspección visual del dispositivo sin abrir el envase. Incorporan indicador químico de proceso tipo e1 (ISO 11140-1) impreso bajo las soldaduras, que vira de rojo a amarillo al confirmarse la exposición al ciclo, y se cierran mediante termosellado con selladora para formar sobres a medida según la longitud del dispositivo. Producto libre de látex.

Especificaciones técnicas

Características del formato 75 mm x 70 m (ficha técnica Pergut Medical):

Característica Especificación
Material Cara de fibra de poliolefina con base Tyvek® y cara de film plástico transparente
Medidas 75 mm de ancho x 70 m de longitud
Compatibilidad Peróxido de hidrógeno (H2O2) y plasma gas
Indicador de proceso Indicador químico para H2O2 y plasma, tipo e1 (rojo – amarillo)
Aplicación Envasado de dispositivos médicos en esterilización química a baja temperatura
Formato Rollo o bobina mixta plana
Presentación Caja de 8 unidades
Normativa ISO 11607-1 y 2:2019; EN 868-9:2019
Marcado CE Producto sanitario Clase I (RD 192/2023) conforme al Reglamento (UE) 2017/745 (MDR)

Propiedades del material según ficha técnica del fabricante:

Propiedad Norma Valor
Lámina de fibra de polietileno base Tyvek® ISO 536 60,5 g/m²
Film poliéster – polietileno (12/50 µm) ISO 536 64 g/m²
Deslaminación del film EN 868-5 anexo A Exento
Ancho de soldaduras EN 868-5 anexo C > 9 mm
Indicador de proceso H2O2 – Plasma (tipo e1) ISO 11140-1 Rojo – amarillo
Resistencia del sellado en seco ISO 1924-2 > 2,5 N/15 mm
Resistencia del sellado en húmedo ISO 1924-2 > 2,2 N/15 mm
Pelabilidad (arranque de fibras) EN 868-5 anexo C < 10 mm
Tolerancia en medidas ancho EN 868-5 anexo E ± 3 mm
Tolerancia en medidas longitud EN 868-5 anexo E ± 10 mm
Temperatura de sellado EN 868-5 – 4.7.a 115-126 °C
Caducidad — 5 años desde la fecha de fabricación
Almacenaje recomendado — 10-30 °C; 30-60 % de humedad relativa

Recomendaciones de uso: sellar con máquina termoselladora homologada respetando la temperatura, presión y tiempo indicados por el fabricante de la selladora, y dejar margen de soldadura suficiente en el corte. Conservar el rollo en lugar fresco y seco, en su embalaje original y lejos de agentes esterilizantes hasta su utilización.

Equivalencias y referencias cruzadas

Equivalencia de referencia exacta (misma gama): esta bobina pertenece a la gama de bobinas mixtas planas Esterivec de Pergut Medical, con referencia de venta en Cahnos SKU 310816, código de programa estándar Pergut 135310816 y código de nueva fábrica 18G2EST011. Es compatible con los principales esterilizadores de plasma y peróxido de hidrógeno del mercado (STERRAD, V-PRO, LTSF y otros sistemas de baja temperatura). El resto de anchos de la misma familia (100, 150, 200, 250, 300, 350, 400 y 500 mm, todos de 70 m) comparten la misma construcción y materiales, diferenciándose únicamente en la medida.

Comparables a nivel de categoría (no intercambiables 1:1): por su composición Tyvek/film, esta bobina es comparable a otras gamas comerciales de rollos de barrera para vapor de peróxido de hidrógeno y plasma basados en Tyvek con film, como los rollos Tyvek de las gamas MRT1176/MRT1177 (Bolsaplast), los rollos Tyvek de Igaltex o la gama de rollos Tyvek de la línea E-line, que emplean el mismo principio de barrera microbiana y difusión del gas. La comparación se establece a nivel funcional: dimensiones exactas, gramaje del Tyvek (60,5 g/m² en Esterivec) y validación del fabricante deberán confirmarse antes de sustituir una referencia por otra. No existe tabla de equivalencias validada por el fabricante para el cruce 1:1 con otras marcas; se recomienda consultar al departamento técnico antes de su uso en licitación o en la homogeneización de un parque de envases. La gama Esterivec es específica para procesos de baja temperatura; para vapor de agua, óxido de etileno o formaldehído se recomiendan las bobinas mixtas de papel y film de las series Viewpack o BOP de Pergut Medical, con indicadores químicos propios de cada agente.

Consejos de selección y variantes de interés

Para elegir el ancho de bobina adecuado, el envase debe superar el tamaño del dispositivo dejando un margen mínimo de 10 mm por cada lado, de modo que la soldadura no quede tensa. El formato de 75 mm x 70 m está indicado para pinzas, tijeras, bisturís, pequeños instrumentales y dispositivos de tamaño reducido, permitiendo fabricar sobres a medida y optimizar el consumo de material.

  • Respete los parámetros de sellado (temperatura 115-126 °C) y compruebe la soldadura (ancho superior a 9 mm) para garantizar la integridad de la barrera estéril.
  • Verifique el viraje del indicador de proceso (rojo a amarillo) tras cada ciclo, tal como exige el control de proceso según ISO 11140-1.
  • Conserve el rollo en lugar fresco y seco (10-30 °C, 30-60 % de humedad relativa), en su embalaje original y lejos de agentes esterilizantes.
  • Para instrumental pequeño, los formatos de 75 a 200 mm resultan más rentables; para bandejas y kits voluminosos, los anchos de 300 a 500 mm.

Variantes de la misma familia de rollos Esterivec (70 m de longitud): Ref. 310817 (100 mm, caja de 8 uds.), Ref. 310818 (150 mm, caja de 4 uds.), Ref. 310819 (200 mm, caja de 4 uds.), Ref. 310820 (250 mm, caja de 2 uds.), Ref. 310821 (300 mm, caja de 2 uds.), Ref. 310824 (350 mm, caja de 2 uds.), Ref. 310822 (400 mm, caja de 2 uds.) y Ref. 310823 (500 mm, caja de 2 uds.).

Complementos recomendados: cinta indicadora CT40 (20 mm x 50 m) para el sellado y control de paquetes de plasma y peróxido de hidrógeno, selladoras homologadas y bolsas mixtas planas preformadas Esterivec (refs. 310806 a 310814) de la misma gama. Para volúmenes elevados o necesidades de homologación de procesos, consulte con nuestro equipo técnico-comercial: podemos asesorarle en la validación del sellado, la rotulación y el suministro bajo pedido según normativa.

fabricante

Pergut Medical

referencia_fabricante

135310816 / 18G2EST011

material

Fibra de poliolefina con base Tyvek® + film plástico transparente

gramaje_tyvek

60,5 g/m² (ISO 536)

film_transparente

Poliéster – polietileno 12/50 µm, 64 g/m²

medidas

75 mm x 70 m

compatibilidad

Peróxido de hidrógeno (H2O2) y plasma gas

esterilizacion

Química a baja temperatura

indicador_proceso

Tipo e1 (ISO 11140-1), vira de rojo a amarillo

temperatura_sellado

115-126 °C

ancho_soldadura

> 9 mm

presentacion

Caja de 8 unidades (rollo de 70 m)

normativa

ISO 11607-1/2:2019; EN 868-9:2019

marcado_ce

Producto sanitario Clase I (RD 192/2023; MDR UE 2017/745)

caducidad

5 años desde la fecha de fabricación

almacenaje

10-30 °C; 30-60 % de humedad relativa

uso_recomendado

Envasado de dispositivos médicos en esterilización química a baja temperatura

sin_latex

Sí

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